Минздрав представил порядок выдачи разрешений на проведение клинических исследований

Министерство здравоохранения РФ опубликовало подробный регламент получения разрешений на проведение клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов для медицинского применения. Документ систематизирует нормативно-правовую базу, размеры государственных пошлин, состав регистрационного досье, а также сроки и этапы прохождения экспертизы. Подача заявлений на получение услуги осуществляется через портал Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) или Единый портал государственных услуг (ЕПГУ).

Нормативная база и пошлины

Процедура оценки и выдачи разрешений опирается на четыре ключевых нормативно-правовых акта:

• Налоговый кодекс РФ (часть вторая, статья 333.32.1).
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».
• Рекомендация Коллегии ЕЭК от 27.12.2022 № 49 «О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях».

Размеры ключевых государственных пошлин зафиксированы на следующем уровне:

• Проведение этической и документальной экспертизы для стандартных и пострегистрационных КИ — 135 000 рублей.
• Экспертиза документов для международных многоцентровых КИ — 210 000 рублей.
• Выдача разрешения на проведение любого вида КИ — 5 000 рублей.

Факт уплаты государственной пошлины запрашивается Минздравом России в порядке межведомственного электронного взаимодействия.

Требования к регистрационному досье

Для инициации процедуры заявитель обязан предоставить комплексный пакет документов, сформированный по правилам ЕАЭС. В обязательный перечень входят:

• Протокол клинического исследования и брошюра исследователя. Для зарегистрированных в ЕАЭС препаратов допускается замена брошюры на одобренную общую характеристику.
• Информационный листок пациента.
• Данные об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям.
• Копия договора обязательного страхования пациентов с указанием их предельной численности.
• Сведения о производственной лицензии (для площадок в РФ) или заключение о соответствии правилам GMP (для зарубежных площадок).
• Документация по качеству и составу препарата, за исключением биологических лекарств, для которых действуют отдельные правила ЕЭК.

Этапы и сроки рассмотрения

Регламент устанавливает строгие временные рамки для каждого этапа обработки заявления:

• После регистрации заявки в системе Минздрав проводит первичную проверку документов в течение 3 рабочих дней.
• Непосредственное проведение экспертизы документов и этической экспертизы занимает 25 рабочих дней с момента передачи материалов.
• В случае выявления неполноты или недостоверности информации ведомство направляет запрос. Заявителю предоставляется 90 рабочих дней на подготовку ответа, при этом срок принятия решения приостанавливается.
• Вынесение итогового решения и внесение данных в реестр осуществляются в течение 3 рабочих дней после получения экспертных заключений.

Основания для отказа

Регулятор вправе отказать на раннем этапе (в проведении экспертизы) при предоставлении неполного комплекта документов, отсутствии подтверждения оплаты пошлины или непредоставлении ответа на запрос ведомства в 90-дневный срок. Отказ в выдаче итогового разрешения выносится исключительно на основании заключения комиссии экспертов или Совета по этике о невозможности проведения КИ.