Минздрав планирует вновь продлить работу комиссии по определению дефектуры лекарств

Комиссия, согласно проекту, в случае выявления дефектуры препарата или риска ее возникновения должна на сайте Минздрава в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей в тематическом перечне размещать информацию о МНН или химических и группировочных наименованиях препарата, его формах, дозировках и требуемых объемах для ввоза в РФ. Такие сведения должны быть внесены, как указывается в документе, в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения.

Основной задачей в обновленном Положении о комиссии разработчики проекта предлагают установить принятие решений об определении дефектуры и риска ее возникновения, возможности выдачи разрешения на временное обращение серии лекарства, не зарегистрированного в России, но имеющего одобренные в стране аналоги по МНН. Также комиссия сможет принимать решения о возможности перевозки и реализации зарегистрированных в РФ лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

Такие решения, указано в документе, комиссия может принимать в девяти случаях, в частности, при прекращении деятельности, отказе от поставок или риске прекращения деятельности производителя или поставщика фармсубстанции, стандартных образцов, производственного оборудования, реактивов и иных материалов, если такие действия могут повлечь приостановление или прекращение производства препарата или его ввоза в Россию. Также межведомственная комиссия сможет действовать при отмене госрегистрации лекарства.

Состав органа, как и ранее, предлагается определять приказом Минздрава. В него в случае принятия документа будут допускаться представители Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора, Минфина, ФАС, ФЦПиЛО, НЦЭСМП, ЦЭККМП, а также других заинтересованных федеральных ведомств. Всего в состав комиссии должно входить не менее пятнадцати человек, включая председателя, ответственного секретаря и его членов.

Отзывать ранее выданные решения, согласно проекту приказа, комиссия сможет не ранее чем через девять месяцев с даты его принятия. Свои заседания, как указано в проекте регламента, совещательный орган должен проводить не позднее чем через 19 рабочих дней со дня поступления документов и сведений о дефектуре или риске ее возникновения.

В проекте Минздрав также представил формы предложения об определении дефектуры или риска ее возникновения, заключения межведомственной комиссии по зарегистрированным и не зарегистрированным в РФ препаратам, а также форму заключения о возможности перевозки, реализации, передачи и применения зарегистрированных в России препаратов, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

Документ в случае принятия будет действовать до конца 2027 года, а пункты о возможности комиссии принимать решения и оформлять их по указанным формам – до 31 декабря 2025 года.

Минздрав утвердил первоначальный порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицита препаратов или риска его возникновения в конце мая 2022 года. Работа комиссии продлена новым приказом в марте 2024 года.

В начале декабря 2024 года с предложением пролонгировать до 1 января 2028 года деятельность другого органа – комиссии по формированию перечня видов медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, – выступил Росздравнадзор.

Комиссия, согласно проекту, в случае выявления дефектуры препарата или риска ее возникновения должна на сайте Минздрава в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей в тематическом перечне размещать информацию о МНН или химических и группировочных наименованиях препарата, его формах, дозировках и требуемых объемах для ввоза в РФ. Такие сведения должны быть внесены, как указывается в документе, в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения.

Основной задачей в обновленном Положении о комиссии разработчики проекта предлагают установить принятие решений об определении дефектуры и риска ее возникновения, возможности выдачи разрешения на временное обращение серии лекарства, не зарегистрированного в России, но имеющего одобренные в стране аналоги по МНН. Также комиссия сможет принимать решения о возможности перевозки и реализации зарегистрированных в РФ лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

Такие решения, указано в документе, комиссия может принимать в девяти случаях, в частности, при прекращении деятельности, отказе от поставок или риске прекращения деятельности производителя или поставщика фармсубстанции, стандартных образцов, производственного оборудования, реактивов и иных материалов, если такие действия могут повлечь приостановление или прекращение производства препарата или его ввоза в Россию. Также межведомственная комиссия сможет действовать при отмене госрегистрации лекарства.

Состав органа, как и ранее, предлагается определять приказом Минздрава. В него в случае принятия документа будут допускаться представители Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора, Минфина, ФАС, ФЦПиЛО, НЦЭСМП, ЦЭККМП, а также других заинтересованных федеральных ведомств. Всего в состав комиссии должно входить не менее пятнадцати человек, включая председателя, ответственного секретаря и его членов.

Отзывать ранее выданные решения, согласно проекту приказа, комиссия сможет не ранее чем через девять месяцев с даты его принятия. Свои заседания, как указано в проекте регламента, совещательный орган должен проводить не позднее чем через 19 рабочих дней со дня поступления документов и сведений о дефектуре или риске ее возникновения.

В проекте Минздрав также представил формы предложения об определении дефектуры или риска ее возникновения, заключения межведомственной комиссии по зарегистрированным и не зарегистрированным в РФ препаратам, а также форму заключения о возможности перевозки, реализации, передачи и применения зарегистрированных в России препаратов, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

Документ в случае принятия будет действовать до конца 2027 года, а пункты о возможности комиссии принимать решения и оформлять их по указанным формам – до 31 декабря 2025 года.

Минздрав утвердил первоначальный порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицита препаратов или риска его возникновения в конце мая 2022 года. Работа комиссии продлена новым приказом в марте 2024 года.

В начале декабря 2024 года с предложением пролонгировать до 1 января 2028 года деятельность другого органа – комиссии по формированию перечня видов медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, – выступил Росздравнадзор.