Минздрав определит порядок оценки особо значимых лекарств для ускоренной регистрации в ЕАЭС

Министерство здравоохранения РФ разработало проект постановления Правительства РФ, который наделяет ведомство полномочиями самостоятельно определять порядок оценки обращений об особой значимости лекарственных препаратов. Признание лекарственного средства «особо значимым» позволит производителям проходить ускоренную экспертизу и регистрацию по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Соответствующий проект документа в настоящее время проходит процедуру общественного обсуждения на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Инициатива подготовлена в рамках реализации плана Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года («Фарма-2030»).

Новые регуляторные полномочия Минздрава

Разработанный проект постановления предусматривает внесение изменений в Положение о Министерстве здравоохранения РФ, утвержденное постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года № 608. Документ дополняет функции министерства новым подпунктом 5.2.145(1). Согласно изменениям, Минздрав РФ получит официальное право:

• Устанавливать регламент рассмотрения обращений заявителей и анализа представленных ими документов;
• Принимать решения о возможности или невозможности проведения ускоренной экспертизы для конкретного препарата;
• Направлять материалы в Экспертный комитет по лекарственным средствам в случае подтверждения статуса препарата;
• Отклонять обращения и официально информировать заявителей об отказе, если препарат не представляет особую значимость для здоровья населения и не имеет доказанных клинически значимых терапевтических преимуществ перед существующими в России методами лечения.

Реализация новых функций министерства будет осуществляться в пределах установленной предельной численности его сотрудников и за счет уже предусмотренных бюджетных ассигнований на руководство и управление в сфере здравоохранения.

Правила подачи документов и оценка преимуществ

Полномочия по ускоренной регистрации лекарств базируются на механизмах, уже предусмотренных правом ЕАЭС. На данный момент такая процедура доступна для орфанных (редких) препаратов, лекарственных средств для несовершеннолетних, а также медикаментов, не имеющих эффективных аналогов на рынке стран союза. В 2022 году Минздрав РФ уже утверждал руководство по оценке значимости, а в 2023 году аналогичный подход был одобрен Коллегией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

Новый порядок позволит фармпроизводителям инициировать процедуру оценки еще до подачи основного регистрационного досье. В направляемом в Минздрав обращении заявитель должен будет указать:

• Полные сведения о лекарственном препарате (включая его наименование, состав и форму выпуска);
• Данные о производителе;
• Показания к применению лекарства;
• Сведения о регистрации препарата в других государствах;
• Детальное обоснование особой значимости лекарственного средства и его клинически значимых терапевтических преимуществ перед альтернативными методами лечения.

Если Минздрав признает препарат особо значимым, его досье направят на ускоренную регистрацию по процедурам ЕАЭС, установленным Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78. В случае отрицательного заключения заявитель получит мотивированный отказ.

Развитие данного механизма происходит на фоне действия других мер по поддержке рынка: в декабре 2025 года Правительство РФ продлило упрощенный порядок госрегистрации для отдельных дефицитных лекарств до 1 января 2036 года, а для наиболее востребованных медицинских изделий — до конца 2028 года.