Минздрав одобрил первый дженерик препарата «Луцентис»

Минздрав одобрил препарат «Лаксолан» (ранибизумаб) от компании «Генериум». Препарат одобрен для применения у пациентов с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации. С 2008 года в России также зарегистрирован оригинальный препарат «Луцентис» от компании Novartis. В США ранибизумаб был одобрен для этого показания в 2006 году.

Фото: Freepik

Компания «Генериум» получила регистрационное удостоверение на препарат «Лаксолан» (МНН ранибизумаб). Информация об этом появилась в Государственном реестре лекарственных средств.

Препарат выпускается в виде раствора для внутриглазного введения. Инструкция по медицинскому применению препарата пока не доступна для изучения.

На сайте компании «Генериум» есть ссылка на международное многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности GNR-067 и «Луцентиса». Препарат GNR-067 (ранибизумаб) представляет собой гуманизированное рекомбинантное моноклональное антитело, селективно связывающееся с фактором роста эндотелия сосудов человека [VEGF-A] и являющееся биоаналогом оригинального препарата «Луцентис», сказано в документе КИ.

В исследование были включены 408 пациентов в возрасте 50 лет и старше с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией, хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) 1 и 2 типов (скрытой и классической). Согласно данным ГРЛС, III фаза испытаний проводится в 23 клинических центрах Российской Федерации и должна завершиться в конце 2025 года.

В 2008 году в России был одобрен оригинальный препарат с действующим веществом ранибизумаб «Луцентис» от компании Novartis.

Препарат Lucentis разработан американской компанией Genentech (подразделение швейцарской Roche), которая продает его в США. В других странах коммерческими правами на Lucentis владеет Novartis.

Lucentis был одобрен FDA в 2006 году для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации. После этого препарат был одобрен еще по нескольким показаниям.

По данным AlphaRM, продажи «Луцентиса» в России за последний год снизились. В аптеках за девять месяцев 2023 года было реализовано 53 упак. препарата на сумму 2,3 млн руб. В 2022 году в этот же период посетители аптек приобрели 80 упак. «Луцентиса» на 4,5 млн руб. (-34% в натуральном выражении). Госзакупки препарата от Novartis сократились на 20% в упаковках по сравнению с январем—сентябрем 2022 года.