Минздрав одобрил III фазу ММКИ оригинального российского препарата для лечения множественной миеломы

В госреестре указано, что цель исследования – сравнение эффективности и безопасности BCD-248 в комбинации с даратумумабом с показателями комбинации даратумумаба, помалидомида и дексаметазона в качестве терапии. Пациентам будут вводить раствор в дозировке 55 мг/мл.

ММКИ состоятся на базе 32 медучреждений, в том числе в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, московском филиале израильской клиники Hadassah (входит в ГК «Медскан»), Российском НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА в Санкт-Петербурге, НМИЦ им. В.А. Алмазова, НМИЦ гематологии, НМИЦ радиологии, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, Московском МНКЦ им. С.П. Боткина и МКНИЦ «Больница 52» в Москве.

BCD-248 – биспецифическое антитело, которое может распознать BCMA (белок на поверхности клеток множественной миеломы) и CD3 на Т-клетках иммунной системы. Препарат должен помогать иммунной системе пациента распознавать опухолевые клетки.

Лекарство уже прошло I и II фазы КИ, в ходе которых была оценена его безопасность, определена терапевтическая доза и режим введения, а также получены данные об эффективности разработки у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Среди участников исследований присутствовали и пациенты, которые перестали отвечать на три основных класса терапии онкозаболевания – ингибиторы протеасом, иммуномодулирующие препараты и антитела к CD38.

В середине апреля 2026 года были представлены промежуточные итоги II фазы КИ препарата BСD-248, стартовавших в октябре 2024 года. Участие в нем приняли 200 пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, ранее прошедшие терапию тремя основными для заболевания классами препаратов. Отмечалось, что у 66% участников клинических исследований к 24-й неделе регистрировался ответ на терапию. У 40% пациентов после лечения клетки миеломы в костном мозге обнаружить не удалось, также у большинства участников КИ к моменту анализа прогрессирование опухоли не наблюдалось.

Как отмечали тогда в «Биокаде», биспецифические антитела относятся к новому классу препаратов в онкогематологии, однако в России подобные проекты на данный момент реализуются нечасто. Так, на маркеры множественной миеломы пока рассчитано только одно подобное лекарство, зарегистрированное в РФ, – Теквейли (теклистамаб) от американской Johnson & Johnson.