На американский рынок вышел первый ингибитор BCL-2 для лечения рака лимфатической ткани

FDA ускоренно зарегистрировало Beqalzi (сонротоклакс) — первый ингибитор BCL-2 для терапии рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы. Препарат уменьшил опухоль у 52% пациентов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало по ускоренной процедуре препарат Beqalzi (сонротоклакс/sonrotoclax) компании BeOne Medicines для лечения рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы (МКЛ). Он стал первым на американском рынке ингибитором BCL-2 против этого рака лимфатической ткани, говорится в пресс-релизе ведомства.

Разработку будут назначать взрослым, прошедшим как минимум два курса системного лечения, в том числе ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTK) — подавляют фермент, необходимый для размножения B-лимфоцитов, и часто применяются при рецидивах опухолей, когда другие средства не дают результата. Единственный ее конкурент в сегменте — Venclexta (венетоклакс) от AbbVie и Roche, который применяется при МКЛ без официального разрешения.

BCL-2 — белок, который в норме защищает клетки от запрограммированной смерти. Однако при злокачественных заболеваниях крови его избыточная активность позволяет раковым клеткам выживать вопреки сигналам организма к самоуничтожению. Beqalzi блокирует этот белок, восстанавливая естественный апоптоз, и быстро выводится из организма, что снижает риск возникновения синдрома лизиса опухоли — опасного осложнения, при котором массовая гибель раковых клеток перегружает почки продуктами распада (калием, фосфатами, кальцием, мочевой кислотой).

В ходе I/II фазы клинических испытаний (КИ) BGB-11417-201 лекарство, созданное BeOne Medicines, обеспечило уменьшение опухоли минимум наполовину у 54 из 103 участников (52%). У 16 (16%) из них новообразование полностью исчезло. Для сравнения: показатели ингибитора BTK Jaypirca (пиртобрутиниб/pirtobrutinib) от Eli Lilly в I/II фазе КИ BRUIN, тоже одобренного в качестве третьей линии лечения МКЛ в начале 2023 года, — 50 и 13% соответственно.

Кроме того, в I фазе КИ BGB-11417-101 у 91% добровольцев с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), получавших комбинацию Brukinsa и Beqalzi на протяжении 48 недель, отмечена минимальная остаточная болезнь — число раковых клеток снизилось настолько, что их нельзя выявить стандартными лабораторными методами. Данные последующих исследований могут лечь в основу заявки на регистрацию нового показания. Для сравнения: аналогичный показатель у «Калквенса» (акалабрутиниб) и Venclexta, разрешенных для совместного применения при ХЛЛ, в III фазе КИ Amplify — 45% на 56-й неделе.