Минздрав изменил Положение о комиссии по определению дефектуры лекарств

Минздрав РФ внес изменения в приказ от 17 марта 2025 года, регулирующий работу межведомственной комиссии по определению дефектуры препаратов или риска ее возникновения. Документ корректирует порядок принятия решений по обращению зарегистрированных в России лекарств в упаковке, предназначенной для иностранных государств. Поправками утверждена новая форма заключения комиссии по таким случаям. Одновременно до 31 декабря 2027 года продлено действие соответствующих норм, ранее ограниченных концом 2025 года. Так, ведомство синхронизировало сроки внутренних процедур с общим сроком работы комиссии.

Изменения приняты на фоне подписанного президентом РФ Владимиром Путиным закона о продлении до 31 декабря 2027 года особого режима ввоза в страну дефектурных лекарств в иностранной упаковке. Эти поправки вступили в силу с 1 января 2026 года.

Специальный режим обращения лекарств, по которым может возникнуть дефицит, действует в России с 2022 года. В тот же период был утвержден регламент работы межведомственной комиссии, уполномоченной определять наличие дефектуры или риск ее возникновения. В дальнейшем порядок деятельности комиссии пересматривался – в марте 2024 года и апреле 2025 года. Предыдущая редакция документа закрепила продление работы структуры до 2028 года.

Комиссия рассматривает обращения федеральных и региональных органов власти, а также участников рынка и принимает решение об установлении дефектуры или риска ее возникновения. В случае положительного решения сведения о препарате с указанием МНН, лекарственной формы, дозировки и требуемых объемов для ввоза размещаются в разделе «Журнал» портала государственного реестра лекарственных средств в течение 10 рабочих дней.

Орган также уполномочен принимать решение о временном обращении не зарегистрированных в РФ серий лекарств при наличии зарегистрированных аналогов по МНН и о допуске зарегистрированных препаратов к обращению в упаковке, предназначенной для иностранных государств. Основанием может служить прекращение поставок субстанций, материалов или оборудования, отмена госрегистрации препарата и иные обстоятельства, способные привести к его дефициту.

В 2022-2023 годах межведомственная комиссия включила в перечень потенциально дефектурных 85 МНН, среди них – динутуксимаб бета, ряд онкопрепаратов, средства для терапии болезни Паркинсона, иммунодефицита, диабета, фенилкетонурии и вакцины. По 36 МНН были выданы заключения о возможности ускоренной регистрации, по 72 – разрешено внесение изменений в регдосье в ускоренном порядке, по десяти препаратам допущено обращение в иностранной упаковке.