Минпромторг утвердил новый регламент выдачи документов о стадиях производства лекарств в ЕАЭС

Министерство промышленности и торговли РФ утвердило новый административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Соответствующий приказ Минпромторга России от 11 сентября 2026 года № 4746 был зарегистрирован Минюстом 18 сентября 2026 года (№ 88347) и официально опубликован 21 сентября 2026 года. Опубликованный приказ

Новый акт пришел на смену ранее действовавшему регламенту, утвержденному приказом Минпромторга от 31 декабря 2015 года № 4368, который официально признан утратившим силу.

Ключевые параметры и порядок предоставления госуслуги

Новый порядок устанавливает стандарт подтверждения выполненных технологических операций при изготовлении лекарственного препарата или фармацевтической субстанции на производственных площадках в рамках ЕАЭС. Документ имеет принципиальное значение для подтверждения уровня локализации производства, в том числе при применении правил национального режима в государственных закупках.

Согласно утвержденному регламенту:

• Срок предоставления услуги: составляет не более 30 рабочих дней со дня регистрации заявления. Регистрация обращения осуществляется в течение 1 рабочего дня.
• Стоимость: государственная пошлина или иная плата за предоставление услуги не взимается.
• Форма и результат: документ предоставляется на бумажном носителе или в виде электронного документа. Формирование реестровой записи в качестве результата услуги не предусмотрено.
• Объем сведений: заявитель может запросить документ как о всех стадиях технологического процесса, так и об отдельных стадиях производства, а также оформить исправление опечаток или ошибок.

Обращения принимаются от юридических лиц через Единый портал государственных и муниципальных услуг с использованием Единой системы межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ) и Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА).

Дифференциация требований к заявителям и пакету документов

В новой версии регламента подробно диверсифицированы категории заявителей, формы заявлений и требования к комплекту документов:

• Круг заявителей: К ним относятся российские и евразийские юридические лица, осуществляющие производство лекарственных средств, а также их уполномоченные представители.
• Состав документов: В регламенте зафиксировано разделение на обязательные документы (промышленные/регламентирующие документы, сертификаты серии, регистрационные удостоверения, GMP-сертификаты ЕАЭС, лицензии на производство) и документы, предоставляемые по собственному усмотрению заявителя (в частности, выписка из ЕГРЮЛ, запрашиваемая в рамках межведомственного взаимодействия).
• Особенности для иностранных площадок ЕАЭС: Представители производителей из стран ЕАЭС дополнительно должны направлять сертификат соответствия производства требованиям правил GMP ЕАЭС и лицензию на производство.

Основания для отказа в предоставлении услуги

Регулятор зафиксировал исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме обращения и предоставлении государственной услуги.

В выдаче документа будет отказано в случаях:

1. Поступления заявления от лица, не входящего в установленный круг заявителей;
2. Непредоставления обязательного комплекта документов;
3. Выявления недостоверных или противоречивых сведений;
4. Неподтверждения всех заявленных технологических стадий производства;
5. Отсутствия технологической или химической схемы в представленном промышленном регламенте.