Минпромторг РФ определил механизм поддержки перспективных оригинальных лекарств

Минпромторг РФ разработал правила отбора проектов перспективных оригинальных лекарств, которым компенсируют затраты на проведение последней фазы клинических исследований. Межведомственная комиссия будет отбирать проекты по 22 терапевтическим направлениям. Орфанные препараты в перечень не включаются.

Минпромторг РФ разработал правил отбора проектов перспективных оригинальных лекарств для включения их в соответствующий перечень. Проект постановления проходит общественное обсуждение до 9 июня.

Согласно документу, межведомственная комиссия (включает представителей Минпромторга РФ, Минздрава РФ, Минобрнауки РФ, ФМБА России, Роспотребнадзора, Роспатента и ФАС России) будет отбирать проекты перспективных оригинальных препаратов. Решение принимается не менее чем двумя третями голосов.

В перечень включаются проекты по 22 терапевтическим направлениям:

• туберкулез;
• вирусный гепатит (за исключением гепатита А);
• болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• злокачественные новообразования;
• нарушения обмена липопротеидов и другие липидемии;
• сахарный диабет 1-го типа;
• сахарный диабет 2-го типа;
• ожирение;
• психические расстройства и расстройства поведения;
• болезнь Паркинсона;
• болезнь Альцгеймера;
• эпилепсия;
• демиелинизирующие болезни центральной нервной системы;
• мигрень;
• грипп (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов);
• эмфизема;
• неинфекционные энтерит и колит;
• воспалительные полиартропатии;
• системные поражения соединительной ткани;
• нарушения плотности и структуры кости;
• относящийся к антибактериальным препаратам для системного применения;
• относящийся к антибиотикам для наружного применения.

Чтобы лекарство попало в перечень, регистрационное удостоверение на него должно быть получено не ранее 2025 года и не позднее 2 лет до объявления отбора. Препарат должен быть оригинальным (новое действующее вещество) или первым в классе (новый механизм действия). Исключительные права должны принадлежать российским лицам без офшорного участия. В перечень не включаются орфанные препараты.

Включение проектов в перечень позволит компаниям рассчитывать в дальнейшем на компенсацию затрат, понесенных при проведении последней фазы клинических исследований, а также при осуществлении государственной регистрации оригинального лекарственного препарата.

Первый отбор проектов по механизму планируется осуществить в 2026 году, а компенсация затрат начнется с 2027 года.