Минпромторг проводит общественную экспертизу законопроекта «Об обращении медицинских изделий»
Законопроект, регулирующий отношения, возникающие при обращении медицинских изделий на территории РФ, размещен на сайте Минпромторга России для общественной экспертизы, которая продлится до 31 января 2013г.
Как указывается в пояснительной записке к документу, структура построения проекта федерального закона отражает последовательность этапов обращения медицинских изделий: от этапа разработки до этапа мониторинга безопасности его применения.
Документ устанавливает порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий требованиям эффективности, безопасности и качества. Одной из форм оценки соответствия медицинских изделий является государственная регистрация.
Медицинские изделия могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке. Проектом закона детально разработаны положения об экспертизах, предшествующих регистрации медицинского изделия, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации, как единого процесса. К экспертизам относятся технические испытания, токсикологические и клинические исследования.
Проектом предусматривается установление порядка подтверждения государственной регистрации медицинских изделий, уведомления об изменении сведений о зарегистрированном медицинском изделии и отмены государственной регистрации медицинского изделия.
Проект устанавливает основные требования к эффективности, безопасности и качеству медицинских изделий.
Проект федерального закона содержит положения о контроле за обращением медицинских изделий, который позволит уполномоченному федеральному органу исполнительной власти предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных медицинских изделий, включая запрет оборота указанных медицинских изделий и отмену их государственной регистрации. Устанавливаются этапы, на которых будет осуществляться государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий, а также формы его проведения.
