Законопроект, регулирующий отношения, возникающие при обращении медицинских изделий на территории РФ, размещен на сайте Минпромторга России для общественной экспертизы, которая продлится до 31 января 2013г.
Как указывается в пояснительной записке к документу, структура построения проекта федерального закона отражает последовательность этапов обращения медицинских изделий: от этапа разработки до этапа мониторинга безопасности его применения.
Документ устанавливает порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий требованиям эффективности, безопасности и качества. Одной из форм оценки соответствия медицинских изделий является государственная регистрация.
Медицинские изделия могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке. Проектом закона детально разработаны положения об экспертизах, предшествующих регистрации медицинского изделия, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации, как единого процесса. К экспертизам относятся технические испытания, токсикологические и клинические исследования.
Проектом предусматривается установление порядка подтверждения государственной регистрации медицинских изделий, уведомления об изменении сведений о зарегистрированном медицинском изделии и отмены государственной регистрации медицинского изделия.
Проект устанавливает основные требования к эффективности, безопасности и качеству медицинских изделий.
Проект федерального закона содержит положения о контроле за обращением медицинских изделий, который позволит уполномоченному федеральному органу исполнительной власти предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных медицинских изделий, включая запрет оборота указанных медицинских изделий и отмену их государственной регистрации. Устанавливаются этапы, на которых будет осуществляться государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий, а также формы его проведения.
