Производители отзывают серии альбумина и ипидакрина из-за нарушений качества

«Микроген» и «Велфарм-М» приняли решения отозвать отдельные серии альбумина и ипидакрина. Причиной стали выявленные несоответствия требованиям качества, сообщил Росздравнадзор.

Согласно письму ведомства, «Микроген» отзывает серию Н1660925 препарата «Альбумин». Речь идет о 20%-ном растворе для инфузий во флаконах по 100 мл. При изучении стабильности серии производитель выявил несоответствие по показателю «Пирогенность».

В свою очередь, «Велфарм-М» решил отозвать серию 0060626 препарата «Ипидакрин Велфарм», являющимся раствором для внутримышечного и подкожного введения. При изучении стабильности серии обнаружили несоответствие по показателю «Родственные примеси».

В обоих случаях решения об отзыве приняли сами производители. Росздравнадзор предложил компаниям представить сведения об изъятии указанных серий из обращения.

Территориальные органы Росздравнадзора должны проконтролировать соблюдение требований законодательства. Сведения о принятых мерах им следует внести в информационную систему ведомства. На это отводится 30 дней со дня публикации соответствующего письма.

Ранее GxP News написали об изъятии из обращения 17 серий лекарств. Среди них были «Ибупрофен Велфарм», «Амлодипин-Прана» и «Танацехол». Причинами стали несоответствия установленным показателям качества.