Медведев утвердил Правила ввоза биомедицинских клеточных продуктов

Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства РФ №893, утверждающее временные порядок и правила ввоза биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Регламент вступил в силу и будет действовать до 13 января 2020 года.

Согласно постановлению, к ввозу временно разрешены две линии аутологичных дендридных клеток для иммунотерапии онкологических заболеваний – ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли) и элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток), а также спанлекортемлоцел от компании Novartis (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде), предназначенный для лечения острой лимфобластной лейкемии.

Право ввоза партий БМКП принадлежит юридическим лицам – производителям БМКП, организациям, обладающим правами на результаты клинических и доклинических исследований и на технологию производства продукта, медицинским учреждениям, оказывающим помощь пациенту, для которого организуется ввоз продукта, образовательным организациям высшего и дополнительного профессионального образования, участвующим в проведении исследований БМКП.

Ввоз партий незарегистрированного БМКП потребует разрешения Минздрава. Для проведения экспертиз, клинических и доклинических исследований заявитель должен будет предоставить в ведомство обоснование количества ввозимого материала, разрешение на проведение клинического исследования, а также копии документов (или фотографии упаковок), подтверждающих намерение использовать материал исключительно для КИ.

В случае ввоза партии незарегистрированного продукта, предназначенного для оказания помощи пациенту, заявитель должен будет предоставить копию паспорта или свидетельства о рождении пациента, указать наименование и адрес федерального учреждения, в котором ему оказывается помощь, а также решение консилиума врачей этого учреждения о назначении пациенту БМКП с указанием количества продукта, подлежащего ввозу.

Решение о выдаче разрешения на временный ввоз будет приниматься Минздравом в течение 10 рабочих дней. Ведомство может отклонить запрос, если заявитель представит неполный пакет документов, или если они будут исходить не от юридического лица. В случае принятия положительного решения, информация о выдаче разрешения должна быть опубликована на сайте Минздрава в течение двух рабочих дней.

О намерении изменить порядок и форму ввоза в Россию незарегистрированных БМКП и утвердить правила представления образцов БМКП, медизделий, лекарственных препаратов и веществ, входящих в состав клеточного продукта, используемых при экспертизе качества для регистрации, Минздрав заявил в мае 2019 года, опубликовав соответствующие проекты приказов на федеральном портале нормативных актов.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. В начале августа 2018 года в документ были внесены поправки, уточняющие определение понятия БМКП: теперь в их состав могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты.

Подробнее о состоянии рынка БМКП в России – в тематическом исследовании Vademecum.