Четверг, 5 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Медицинский биофизический центр имени Бурназяна получил лицензию на производство БМКП

25.04.2022
в Новости медицины и фармации

Росздравнадзор 21 апреля выдал ГНЦ «Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна» лицензию на производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Первую в России лицензию на производство БМКП ведомство выдало фармкомпании «Генериум» в 2020 году.


Аутологичные БМКП обычно используются для терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, для восстановления повреждений хрящевой поверхности сустава), офтальмологических, онкологических, онкогематологических и других заболеваний.


Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят в 2016 году. В 2018 году Правительство РФ утвердило Порядок лицензирования производства БМКП. Согласно документу, у лицензиата должна быть площадка, соответствующая регламентам и правилам надлежащей практики производства БМКП, договор на получение биоматериала для производства БМКП из медучреждений и штат прошедших аттестацию сотрудников.


В начале марта 2022 года в Госдуму внесли законопроект, предполагающий изменения в нормативно-правовой базе, призванные снизить существующие барьеры. На фоне санкций в отношении РФ также появился законопроект, согласно которому правительство сможет утвердить особенности обращения и особые условия регистрации БМКП.


По состоянию на 25 апреля 2022 года Росздравнадзор выдал всего две лицензии на производство БМКП – одной фармкомпании и одному медучреждению.


«Генериум» получил лицензию в конце апреля 2020 года. В марте 2021 года компания стала обладателем первого разрешения на проведение клинических исследований БМКП – препарата GNR-089 для восстановления хрящевой ткани коленного сустава.


В России под требования законодательства о БМКП также подпадает технология CAR-T, однако из-за несовершенства законодательства отечественные фармкомпании в теме CAR-T дальше анонсов не продвинулись.


В стране ведется разработка и академических CAR-T продуктов (на базе медучреждений), но в марте 2022 года и у них возникли проблемы: немецкая биотехнологическая компания Miltenyi Biotec приостановила поставки в Россию расходных материалов для проведения CAR-T-терапии онкогематологических заболеваний у детей и взрослых.


На мировом рынке присутствуют пять коммерческих CAR-T-продуктов – Kymriah (tisaglenlecleucel) от Novartis, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) от Johnson & Johnson, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) и Tecartus (brexucabtagene autoleucel) от Gilead Sciences, а также разработка BMS – Abecma (idecabtagene vicleucel).


Novartis в июне 2021 года подала досье на регистрацию в РФ препарата Kymriah по правилам Евразийского экономического союза. Озвучивались планы выхода на российский рынок разработки Johnson & Johnson, которая уже зарегистрирована для терапии множественной миеломы в США и Европе. Однако статус подачи документов на регистрацию продукта в России неизвестен.

Пред.

Минздрав потратит на закупку лекарств по «14 ВЗН» еще 23 млрд рублей

След.

В перечень ЖНВЛП на 2023 год могут войти еще восемь наименований

СвязанныеСообщения

Прокуратура добилась увольнения главврача «в связи с утратой доверия» из-за фиктивного трудоустройства знакомого
В России

Прокуратура добилась увольнения главврача «в связи с утратой доверия» из-за фиктивного трудоустройства знакомого

05.06.2025
В Свердловской области намерены ликвидировать АО «Фармация»
Новости медицины и фармации

В Свердловской области намерены ликвидировать АО «Фармация»

05.06.2025
Препарат компании Amgen снизил риск смерти при раке легких на 40%
Новости медицины и фармации

Препарат компании Amgen снизил риск смерти при раке легких на 40%

05.06.2025
След.
В перечень ЖНВЛП на 2023 год могут войти еще восемь наименований

В перечень ЖНВЛП на 2023 год могут войти еще восемь наименований

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Mosby Corson & Williamson SURGERY Mosby Corson & Williamson SURGERY 479 ₽
  • Physicians Desktop Reference Electronic Library 2006 Physicians Desktop Reference Electronic Library 2006 342 ₽
  • Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 4 Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 4 411 ₽
  • Dictionary of Natural Products Dictionary of Natural Products 342 ₽

Товары

  • Synthetic Communications 1971-2010 Synthetic Communications 1971-2010 684 ₽
  • Plyometric Training: Understanding & Coaching Power Development Plyometric Training: Understanding & Coaching Power Development 342 ₽
  • Aclands DVD Atlas of Human Anatomy Aclands DVD Atlas of Human Anatomy 1,027 ₽
  • ACR Pediatric ACR Pediatric 342 ₽
  • Книги по биохимии Книги по биохимии 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Прокуратура добилась увольнения главврача «в связи с утратой доверия» из-за фиктивного трудоустройства знакомого
  • В Свердловской области намерены ликвидировать АО «Фармация»
  • Препарат компании Amgen снизил риск смерти при раке легких на 40%
  • Почти половина орфанных пациентов в 2024 году прервали лечение из-за сбоев в лекобеспечении
  • Bristol-Myers Squibb заплатит BioNTech до 11,1 млрд долларов за онкопрепарат
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version