Медицинский биофизический центр имени Бурназяна получил лицензию на производство БМКП

Росздравнадзор 21 апреля выдал ГНЦ «Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна» лицензию на производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Первую в России лицензию на производство БМКП ведомство выдало фармкомпании «Генериум» в 2020 году.

Аутологичные БМКП обычно используются для терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, для восстановления повреждений хрящевой поверхности сустава), офтальмологических, онкологических, онкогематологических и других заболеваний.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят в 2016 году. В 2018 году Правительство РФ утвердило Порядок лицензирования производства БМКП. Согласно документу, у лицензиата должна быть площадка, соответствующая регламентам и правилам надлежащей практики производства БМКП, договор на получение биоматериала для производства БМКП из медучреждений и штат прошедших аттестацию сотрудников.

В начале марта 2022 года в Госдуму внесли законопроект, предполагающий изменения в нормативно-правовой базе, призванные снизить существующие барьеры. На фоне санкций в отношении РФ также появился законопроект, согласно которому правительство сможет утвердить особенности обращения и особые условия регистрации БМКП.

По состоянию на 25 апреля 2022 года Росздравнадзор выдал всего две лицензии на производство БМКП – одной фармкомпании и одному медучреждению.

«Генериум» получил лицензию в конце апреля 2020 года. В марте 2021 года компания стала обладателем первого разрешения на проведение клинических исследований БМКП – препарата GNR-089 для восстановления хрящевой ткани коленного сустава.

В России под требования законодательства о БМКП также подпадает технология CAR-T, однако из-за несовершенства законодательства отечественные фармкомпании в теме CAR-T дальше анонсов не продвинулись.

В стране ведется разработка и академических CAR-T продуктов (на базе медучреждений), но в марте 2022 года и у них возникли проблемы: немецкая биотехнологическая компания Miltenyi Biotec приостановила поставки в Россию расходных материалов для проведения CAR-T-терапии онкогематологических заболеваний у детей и взрослых.

На мировом рынке присутствуют пять коммерческих CAR-T-продуктов – Kymriah (tisaglenlecleucel) от Novartis, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) от Johnson & Johnson, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) и Tecartus (brexucabtagene autoleucel) от Gilead Sciences, а также разработка BMS – Abecma (idecabtagene vicleucel).

Novartis в июне 2021 года подала досье на регистрацию в РФ препарата Kymriah по правилам Евразийского экономического союза. Озвучивались планы выхода на российский рынок разработки Johnson & Johnson, которая уже зарегистрирована для терапии множественной миеломы в США и Европе. Однако статус подачи документов на регистрацию продукта в России неизвестен.