Суббота, 5 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации В России

Кремль «не знает», какие данные нужны ВОЗ для регистрации «Спутника V»

Кратко перечисляем, что необходимо

14.12.2021
в В России, Новости, Новости медицины и фармации

Российскую вакцину не могут одобрить на протяжении года, хотя общие рекомендации от ВОЗ есть на их сайте.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков рассказал, что процесс одобрения вакцины против коронавируса «Спутник V» затягивается из-за «разных стандартов». Он отметил, что пока не понятно, какие именно документы нужны для передачи организации. Об этом пишет РБК.

Действительно, какую-то информацию, которую нужно предоставить для сертификации, мы пока не предоставили, потому что у нас было разное понимание, какая именно должна быть информация и как она должна предоставляться.

Дмитрий Песков
пресс-секретарь президента России

Песков уточнил, что российская сторона «постепенно адаптируется к этим требованиям». Он также добавил, что «работа с организацией продолжается».

Российской вакциной пользуются больше года, но её одобрение постоянно откладывают

Вакцину «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак») зарегистрировали в августе 2020 года. В октябре 2020 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал в ВОЗ заявку на её ускоренную регистрацию, а в январе 2021 года — в Европейское агентство лекарственных средств.

Евросоюз пока не одобрил вакцину из-за отсутствия некоторых данных

В июле 2021 года Reuters написало со ссылкой на источники о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По данным собеседников агентства, разработчик не предоставил необходимых данных о соответствии главного банка клеток одному из регламентов Евросоюза.

У проверяющих появились вопросы относительно форм отчётности о негативных последствиях у испытуемых после укола. Также они отмечали, что не ясно, как учёные отслеживали результаты у людей, которые получили плацебо.

В самом же РФПИ рассказали, что отчёт содержит множество ошибок и неверной информации. В фонде отметили, что «российский препарат столкнулся с давлением со стороны международного фармацевтического лобби».

ВОЗ тоже не одобрила вакцину: сначала нашли нарушения при производстве, а затем из-за проблем с документами

В июне экспертная группа ВОЗ выявила нарушения при производстве «Спутника V» в Уфе. Специалисты выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков загрязнения вакцины» и соблюдением стандартов производства. После этого процесс одобрения российской вакцины приостановили, а в октябре ВОЗ возобновила его вновь.

Директор Центра имени Гамалеи, разработавшего «Спутник V», Александр Гинцбург тогда рассказал, что сложности с признанием российской вакцины со стороны EMA и ВОЗ связаны с конкуренцией на рынке. Он также отмечал, что основные сложности с принятием российской вакцины — конкуренция на рынке.

В министерстве иностранных дел ожидают, что одобрение российской вакцины ВОЗ произойдёт в начале 2022 года.

Общие рекомендации для одобрения вакцин есть на официальном сайте ВОЗ

Многие страны прошли одобрение ВОЗ. Например, организация одобрила американские препараты Pfizer и Johnson & Johnson, а также британскую AstraZeneca. Российскую вакцину одобрить не могут на протяжении года.

На сайте ВОЗ есть общие рекомендации для процедуры одобрения вакцин при использовании в чрезвычайных ситуациях. Неизвестно, какие конкретно документы не предоставила Россия.

  • Перед одобрением вакцины ВОЗ оценивает данные второй и третьей фаз клинических испытаний. В России они завершились в августе 2020 года и в сентябре 2021 года.
  • Также для одобрения необходимо предоставить данные, которые касаются безопасности, эффективности, качества и плана управления рисками.
  • Компания-производитель должна взять на себя обязательства продолжать выработку данных для полноценного лицензирования и преквалификации вакцины со стороны ВОЗ.
  • ВОЗ будет дополнительно исследовать клинические данные, поступающие по итогам испытаний и внедрения вакцины на постоянной основе, чтобы обеспечить её соответствие обязательным стандартам качества, безопасности и эффективности с перспективой более широкого распространения.
  • ВОЗ также рекомендует делать единую этикетку на препаратах с названием вакцины, номером дозы, концентрации препарата, названия производителя, а также информацией о хранении и дате изготовления.
Пред.

Дело с душком: как люди теряют обоняние из-за COVID-19

След.

Употребление марихуаны может мешать лечению почек

СвязанныеСообщения

Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
Новости медицины и фармации

Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»

05.07.2025
Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
Новости медицины и фармации

Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще

05.07.2025
ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
В мире

ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов

04.07.2025
След.
Употребление марихуаны может мешать лечению почек

Употребление марихуаны может мешать лечению почек

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Histologie Histologie 342 ₽
  • Clinical neurodynamics — A New System of Neuromusculoskeletal Tr Clinical neurodynamics - A New System of Neuromusculoskeletal Tr 342 ₽
  • David, Atlas mri/ct/us anatomy, Schering diagnostics David, Atlas mri/ct/us anatomy, Schering diagnostics 479 ₽
  • Medical Books 17 Medical Books 17 342 ₽

Товары

  • An Electronic Companion to Genetics An Electronic Companion to Genetics 205 ₽
  • Essentials of Cardiac Rhythm Recognition Essentials of Cardiac Rhythm Recognition 205 ₽
  • Netter Congestive Heart Failure (2CD) Netter Congestive Heart Failure (2CD) 684 ₽
  • Инфекционные осложнения регионарной анестезии Инфекционные осложнения регионарной анестезии 342 ₽
  • Glossary of Orthodontic Terms Glossary of Orthodontic Terms 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
  • Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
  • ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
  • Кола vs. почки: как сладкая газировка превращается в камни
  • Михаил Мурашко выступил на XI Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2025»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version