Российскую вакцину не могут одобрить на протяжении года, хотя общие рекомендации от ВОЗ есть на их сайте.
Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков рассказал, что процесс одобрения вакцины против коронавируса «Спутник V» затягивается из-за «разных стандартов». Он отметил, что пока не понятно, какие именно документы нужны для передачи организации. Об этом пишет РБК.
Действительно, какую-то информацию, которую нужно предоставить для сертификации, мы пока не предоставили, потому что у нас было разное понимание, какая именно должна быть информация и как она должна предоставляться.
Песков уточнил, что российская сторона «постепенно адаптируется к этим требованиям». Он также добавил, что «работа с организацией продолжается».
Вакцину «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак») зарегистрировали в августе 2020 года. В октябре 2020 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал в ВОЗ заявку на её ускоренную регистрацию, а в январе 2021 года — в Европейское агентство лекарственных средств.
Евросоюз пока не одобрил вакцину из-за отсутствия некоторых данных
В июле 2021 года Reuters написало со ссылкой на источники о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По данным собеседников агентства, разработчик не предоставил необходимых данных о соответствии главного банка клеток одному из регламентов Евросоюза.
У проверяющих появились вопросы относительно форм отчётности о негативных последствиях у испытуемых после укола. Также они отмечали, что не ясно, как учёные отслеживали результаты у людей, которые получили плацебо.
В самом же РФПИ рассказали, что отчёт содержит множество ошибок и неверной информации. В фонде отметили, что «российский препарат столкнулся с давлением со стороны международного фармацевтического лобби».
ВОЗ тоже не одобрила вакцину: сначала нашли нарушения при производстве, а затем из-за проблем с документами
В июне экспертная группа ВОЗ выявила нарушения при производстве «Спутника V» в Уфе. Специалисты выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков загрязнения вакцины» и соблюдением стандартов производства. После этого процесс одобрения российской вакцины приостановили, а в октябре ВОЗ возобновила его вновь.
Директор Центра имени Гамалеи, разработавшего «Спутник V», Александр Гинцбург тогда рассказал, что сложности с признанием российской вакцины со стороны EMA и ВОЗ связаны с конкуренцией на рынке. Он также отмечал, что основные сложности с принятием российской вакцины — конкуренция на рынке.
В министерстве иностранных дел ожидают, что одобрение российской вакцины ВОЗ произойдёт в начале 2022 года.
Многие страны прошли одобрение ВОЗ. Например, организация одобрила американские препараты Pfizer и Johnson & Johnson, а также британскую AstraZeneca. Российскую вакцину одобрить не могут на протяжении года.
На сайте ВОЗ есть общие рекомендации для процедуры одобрения вакцин при использовании в чрезвычайных ситуациях. Неизвестно, какие конкретно документы не предоставила Россия.
- Перед одобрением вакцины ВОЗ оценивает данные второй и третьей фаз клинических испытаний. В России они завершились в августе 2020 года и в сентябре 2021 года.
- Также для одобрения необходимо предоставить данные, которые касаются безопасности, эффективности, качества и плана управления рисками.
- Компания-производитель должна взять на себя обязательства продолжать выработку данных для полноценного лицензирования и преквалификации вакцины со стороны ВОЗ.
- ВОЗ будет дополнительно исследовать клинические данные, поступающие по итогам испытаний и внедрения вакцины на постоянной основе, чтобы обеспечить её соответствие обязательным стандартам качества, безопасности и эффективности с перспективой более широкого распространения.
- ВОЗ также рекомендует делать единую этикетку на препаратах с названием вакцины, номером дозы, концентрации препарата, названия производителя, а также информацией о хранении и дате изготовления.
