Конгресс США бьет тревогу в связи с возможным сокращением поставок гепарина из Китая
Группа из шести лидеров Конгресса США, представляющих обе партии, требует от и.о. директора FDA Нормана Шарплесса определенных гарантий того, что поставки гепарина в США не находятся под угрозой сокращения вследствие распространения африканской чумы свиней (АЧС), приводящей к сокращению в Китае поголовья свиней, которые являются основным источником сырья гепарина, сообщает FiercePharma.
В письме, направленном конгрессменами Шарплессу, указано, что зависимость США от поставок гепарина из Китая и от одного из видов животных, являющихся источником его получения, повышает риски дефицита данного сырья. Инициаторы письма также обращают внимание на то, что «исследователи в фармацевтической отрасли выражают обеспокоенность тем, что вспышка АЧС в Китае может привести к беспрецедентному дефициту сырья гепарина».
Далее в письме указано, что гепарин, используемый в производстве жизненно важного антикоагулянта, применяемого при диализе почек и операциях на открытом сердце, получают путем переработки слизистой оболочки отдела тонкого кишечника свиней, и что Китай, согласно отдельным источникам информации, уже потерял 150 млн голов из своего 440-миллионного поголовья свиней.
По требованиям FDA, гепарин должен производиться только из материала кишечника свиней, поскольку при использовании внутренних органов жвачных животных, к которым относится крупный рогатый скот (КРС), существует риск заражения губчатой энцефалопатией КРС или загрязнения избыточно сульфатированным хондроитинсульфатом (ИСХС) – дешевым фильтрационным материалом, который позволяет экономить денежные средства, но может быть смертельно опасным для пациентов. В 2008 г. поставленный из Китая гепарин, загрязненный ИСХС, был связан с гибелью 80 пациентов в США, у которых проводили диализ почек. В ноябре 2018 г. европейские регуляторы запретили осуществлять поставки одному из китайских поставщиков гепарина после выявления рисков загрязнения сырья.
Десять лет назад лидеры Конгресса США уже обращались к FDA в связи с поставками загрязненного гепарина из Китая. Расследование началось после того, как определенные серии гепарина вызвали сотни аллергических реакций, некоторые из которых оказались фатальными.
Группа из шести лидеров Конгресса США, представляющих обе партии, требует от и.о. директора FDA Нормана Шарплесса определенных гарантий того, что поставки гепарина в США не находятся под угрозой сокращения вследствие распространения африканской чумы свиней (АЧС), приводящей к сокращению в Китае поголовья свиней, которые являются основным источником сырья гепарина, сообщает FiercePharma.
В письме, направленном конгрессменами Шарплессу, указано, что зависимость США от поставок гепарина из Китая и от одного из видов животных, являющихся источником его получения, повышает риски дефицита данного сырья. Инициаторы письма также обращают внимание на то, что «исследователи в фармацевтической отрасли выражают обеспокоенность тем, что вспышка АЧС в Китае может привести к беспрецедентному дефициту сырья гепарина».
Далее в письме указано, что гепарин, используемый в производстве жизненно важного антикоагулянта, применяемого при диализе почек и операциях на открытом сердце, получают путем переработки слизистой оболочки отдела тонкого кишечника свиней, и что Китай, согласно отдельным источникам информации, уже потерял 150 млн голов из своего 440-миллионного поголовья свиней.
По требованиям FDA, гепарин должен производиться только из материала кишечника свиней, поскольку при использовании внутренних органов жвачных животных, к которым относится крупный рогатый скот (КРС), существует риск заражения губчатой энцефалопатией КРС или загрязнения избыточно сульфатированным хондроитинсульфатом (ИСХС) – дешевым фильтрационным материалом, который позволяет экономить денежные средства, но может быть смертельно опасным для пациентов. В 2008 г. поставленный из Китая гепарин, загрязненный ИСХС, был связан с гибелью 80 пациентов в США, у которых проводили диализ почек. В ноябре 2018 г. европейские регуляторы запретили осуществлять поставки одному из китайских поставщиков гепарина после выявления рисков загрязнения сырья.
Десять лет назад лидеры Конгресса США уже обращались к FDA в связи с поставками загрязненного гепарина из Китая. Расследование началось после того, как определенные серии гепарина вызвали сотни аллергических реакций, некоторые из которых оказались фатальными.
