Группа из шести лидеров Конгресса США, представляющих обе партии, требует от и.о. директора FDA Нормана Шарплесса определенных гарантий того, что поставки гепарина в США не находятся под угрозой сокращения вследствие распространения африканской чумы свиней (АЧС), приводящей к сокращению в Китае поголовья свиней, которые являются основным источником сырья гепарина, сообщает FiercePharma.
В письме, направленном конгрессменами Шарплессу, указано, что зависимость США от поставок гепарина из Китая и от одного из видов животных, являющихся источником его получения, повышает риски дефицита данного сырья. Инициаторы письма также обращают внимание на то, что «исследователи в фармацевтической отрасли выражают обеспокоенность тем, что вспышка АЧС в Китае может привести к беспрецедентному дефициту сырья гепарина».
Далее в письме указано, что гепарин, используемый в производстве жизненно важного антикоагулянта, применяемого при диализе почек и операциях на открытом сердце, получают путем переработки слизистой оболочки отдела тонкого кишечника свиней, и что Китай, согласно отдельным источникам информации, уже потерял 150 млн голов из своего 440-миллионного поголовья свиней.
По требованиям FDA, гепарин должен производиться только из материала кишечника свиней, поскольку при использовании внутренних органов жвачных животных, к которым относится крупный рогатый скот (КРС), существует риск заражения губчатой энцефалопатией КРС или загрязнения избыточно сульфатированным хондроитинсульфатом (ИСХС) – дешевым фильтрационным материалом, который позволяет экономить денежные средства, но может быть смертельно опасным для пациентов. В 2008 г. поставленный из Китая гепарин, загрязненный ИСХС, был связан с гибелью 80 пациентов в США, у которых проводили диализ почек. В ноябре 2018 г. европейские регуляторы запретили осуществлять поставки одному из китайских поставщиков гепарина после выявления рисков загрязнения сырья.
Десять лет назад лидеры Конгресса США уже обращались к FDA в связи с поставками загрязненного гепарина из Китая. Расследование началось после того, как определенные серии гепарина вызвали сотни аллергических реакций, некоторые из которых оказались фатальными.
