Кому из фармпроизводителей даст преимущество правило «второй лишний»

Минпромторг России 15 ноября опубликовал проект правительственного постановления, устанавливающего правило «второй лишний» при проведении госзакупок лекарств по 15 МНН. Как следует из документа, победа на тендерах должна доставаться поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран Евразийского союза (ЕАЭС) по полному циклу, включая субстанцию, а доля локально произведенного продукта на рынке должна составлять не менее 50%. Проведенный Vademecum анализ данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) позволяет предположить, что от вступления регламента в силу наибольший выигрыш могут получить «Р-Фарм», «Фармасинтез», «Биокад» и «Герофарм».

Предложенное Минпромторгом правило «второй лишний» призвано стимулировать фармкомпании – прежде всего отечественные – углублять локализацию производства, в том числе ради сокращения зависимости от импортных поставок лекарств. Пока ведомство предложило внести в протекционный лист 15 препаратов, на которых собирается тестировать механизм, но предупредило, что перечень «второго лишнего» будет дополняться препаратами из списка стратегически важных, производимых в одной из стран ЕАЭС, начиная с субстанции, и предназначенных для лечения социально значимых или опасных заболеваний.

Данные о стране происхождения субстанции, на основе которой производится тот или иной препарат, содержатся в ГРЛС, что позволяет систематизировать сведения по 15 препаратам, отобранным Минпромторгом для первого этапа внедрения правила (подробнее – в таблице), и увидеть, какие компании успели организовать локальное производство до нужной стадии, а какие – нет, а значит, окажутся за периметром рынка госзаказа.

Тут следует сделать несколько оговорок. Если у производителя по препарату было зарегистрировано несколько субстанций, а в России производится лишь одна из них, то такой ее продукт все равно был отнесен нами к разряду «субстанция производится в России». То же касается случаев, когда отечественный производитель прибегал к услугам контрактных площадок, специализирующихся на выпуске субстанций (например, «Бион»). Кроме того, наличие действующего регудостоверения не говорит о том, что препарат находится в обороте.

«Механизм «второй лишний» позволит ускорить локализацию производства полного цикла лекарств из перечня стратегически значимых, не вводя никаких запретов для деятельности иностранных производителей на территории России. Это поможет сбалансировать механизм с потребностями и исключить риски дефектуры для системы здравоохранения», – заявил, представляя в ноябре проект регламента, министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров. По некоторым препаратам, как видно из таблицы, предлагаемое ведомством ограничение практически напрямую сталкивает оригинатора и отечественного производителя дженерика, а по некоторым – касается и нескольких российских компаний, использующих китайскую или индийскую субстанцию.

Ни у одного из оригинаторов (помимо разработчика Перхлозона, выделяющегося в перечне хотя бы потому, что производитель там один, российский) нет препаратов с локализованной субстанцией: до сих пор организация такого производства была избыточно сложной и неоправданно затратной. «С точки зрения экономики масштаба для бизнеса нецелесообразно вкладывать значительные средства в создание этого этапа производства на небольших рынках. Для организации производства субстанций в России у компаний должна быть сильная мотивация», – говорил в интервью Vademecum в 2018 году вице-президент Novo Nordisk в России и Беларуси Ханс Дюиф.

У Novo Nordisk в России есть свой завод, где производятся инсулины до стадии ГЛФ на основе субстанции, произведенной в Дании, – на заводе, который в одиночку обслуживает девять промплощадок компании по всему миру. Но отечественных конкурентов у аналоговых инсулинов от Novo Nordisk до ноября 2021 года не было, и датчане под ограничение «второй лишний» пока не попали.

Правило грозит потеснить на рынке госзакупок других участников «большой инсулиновой тройки» – Sanofi и Eli Lilly. Sanofi, например, вложилась в локализацию производства инсулина гларгин до стадии ГЛФ на своем заводе в Орловской области. Но российская «Герофарм» к 2021 году выпустила дженерики почти всех известных аналоговых инсулинов на основе собственной субстанции. Это означает, что «Герофарм» выиграет у оригинаторов все тендеры по инсулину гларгину (кроме Туджео в концентрации, которой нет у «Герофарма») и двухфазному инсулину лизпро.

По трем из четырех попавших в перечень «второго лишнего» онкопрепаратов единственным производителем лекарств на основе отечественной субстанции выступает «Биокад», выпускающий бевацизумаб (по данным Headway Company, госучреждения в 2020 году закупили препарат на 8,7 млрд рублей), трастузумаб (6,4 млрд), ритуксимаб (6,2 млрд). Впрочем, оригинаторы потеряли свою долю российского рынка госзаказа онкопрепаратов еще раньше, когда «Биокад» выпустил в обращение свои биоаналоги. Но, например, оригинальный трастузумаб (Герцептин от Roche) в 2020 году все равно был закуплен на 2,2 млрд рублей.

Но и в случае вступления правила «второй лишний» в силу, для подпадающих под его действие поставщиков рынок госзаказа не закрывается: любые препараты перечня смогут поставляться по контрактам, выигранным на основании единственной поданной заявки. Так было, например, с поставками ритуксимаба по госпрограмме «14 ВЗН» в 2021 году: «Р-Фарм» и «Фармстандарт» стали единственными участниками аукционов на поставку продуктов как от «Биокада» (в основном), так и от Roche и Dr.Reddy’s.