Компания Dynavax Technologies подала заявку на регистрацию новой вакцины от гепатита B

Биофармацевтическая компания Dynavax Technologies подала в FDA заявку на регистрацию биологического препарата Геплисав (HEPLISAV) – экспериментальной вакцины от гепатита B у взрослых, пишет medpharmconnect.com. В клинических исследованиях III Фазы вакцина Геплисав продемонстрировала более высокую и раннюю защиту при меньшей дозе, чем существующие зарегистрированные вакцины.

Как заявил Тайлер Мартин, президент и главный медицинский специалист компании Dynavax Technologies, окончательное досье по препарату состоит из 305 томов. Расширение целевой возрастной группы препарата, которое последовало после предвещающего подачу заявки собрания, потребовало полностью переписать резюме клинических данных. Компания также сделала запрос на приоритетное рассмотрение вакцины Геплисав для ее скорейшего одобрения в качестве средства для иммунизации против инфекции, вызванной гепатитом B, у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет.

Компания намеревается подать в Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) заявку на получение регистрационного удостоверения на Геплисав в третьем квартале 2012 г. Кроме того, после первоначального утверждения Геплисав со стороны FDA в Dynavax Technologies планируют подать дополнительную заявку на применение режима первичной вакцинации из трех доз у пациентов с хронической болезнью почек.