Компания 23andMe обратилась в FDA за разрешением для своих генетических тестов

Компания 23andMe объявила об обращении в американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) за разрешением для своего Персонального геномного сервиса (Personal Genome Service), сообщает GenomeWeb News со ссылкой на блог компании The Spittoon.

Базирующаяся в калифорнийском городе Маунтин-Вью компания представила в первом пакете документов, подлежащих рассмотрению FDA, семь тестов. Как сообщает AP, до конца 2012 года 23andMe будет подано в Управление отдельными частями еще 100 дополнительных тестов.

"23andMe всегда учитывала рекомендации FDA и, фактически, начала диалог с Управлением еще до запуска Персонального геномного сервиса в 2007 году", — отметила вице-президент компании по корпоративному развитию Эшли Гулд (Eshly Gould). "Наши прошлогодние переговоры с FDA сфокусировались на необходимости всестороннего анализа тестов 23andMe, предоставляемых непосредственно потребителю, так называемых DTC (Direct-to-Consumer) тестов", — пояснила она.

23andMe стала первой среди компаний-разработчиков DTC-тестов, которая обратилась в FDA с просьбой о выдаче разрешения, которое, как предполагается, повысит доверие к технологии, способной определить генетическую предрасположенность людей к различным заболеваниям, но в настоящее время расцениваемой рядом скептически настроенных известных ученых как бесполезная.

"Мы действительно хотим быть лидерами в этой индустрии", — говорит Эшли Гулд.

В настоящее время услуги компании по персональному генетическому тестированию предоставляются онлайн за 299 долларов США, достаточно только прислать пробирку с образцом слюны или соскобом слизистой оболочки щеки. Количество клиентов 23andMe во всем мире в настоящее время превысило 150 тысяч человек.

Следующим шагом для компании должно стать сотрудничество с Управлением, результатом которого станет признание персональной генетической информации клинически значимой. "Потребители должны будут взаимодействовать со своими врачами по поводу того, как с ней обращаться", — говорит генеральный исполнительный директор и один из основателей 23andMe Энн Войчицки (Anne Wojcicki).

В блоге The Spittoon, который является трибуной компании, по поводу обращения в FDA отмечается "фундаментальное право потребителей на свои генетические данные" и что "эти данные станут движущей силой революции в здравоохранении". Вместе с тем руководство 23andMe признает надлежащий контроль в области персональной геномики "краеугольным камнем на пути реализации этой революции".

Компания 23andMe объявила об обращении в американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) за разрешением для своего Персонального геномного сервиса (Personal Genome Service), сообщает GenomeWeb News со ссылкой на блог компании The Spittoon.

Базирующаяся в калифорнийском городе Маунтин-Вью компания представила в первом пакете документов, подлежащих рассмотрению FDA, семь тестов. Как сообщает AP, до конца 2012 года 23andMe будет подано в Управление отдельными частями еще 100 дополнительных тестов.

"23andMe всегда учитывала рекомендации FDA и, фактически, начала диалог с Управлением еще до запуска Персонального геномного сервиса в 2007 году", — отметила вице-президент компании по корпоративному развитию Эшли Гулд (Eshly Gould). "Наши прошлогодние переговоры с FDA сфокусировались на необходимости всестороннего анализа тестов 23andMe, предоставляемых непосредственно потребителю, так называемых DTC (Direct-to-Consumer) тестов", — пояснила она.

23andMe стала первой среди компаний-разработчиков DTC-тестов, которая обратилась в FDA с просьбой о выдаче разрешения, которое, как предполагается, повысит доверие к технологии, способной определить генетическую предрасположенность людей к различным заболеваниям, но в настоящее время расцениваемой рядом скептически настроенных известных ученых как бесполезная.

"Мы действительно хотим быть лидерами в этой индустрии", — говорит Эшли Гулд.

В настоящее время услуги компании по персональному генетическому тестированию предоставляются онлайн за 299 долларов США, достаточно только прислать пробирку с образцом слюны или соскобом слизистой оболочки щеки. Количество клиентов 23andMe во всем мире в настоящее время превысило 150 тысяч человек.

Следующим шагом для компании должно стать сотрудничество с Управлением, результатом которого станет признание персональной генетической информации клинически значимой. "Потребители должны будут взаимодействовать со своими врачами по поводу того, как с ней обращаться", — говорит генеральный исполнительный директор и один из основателей 23andMe Энн Войчицки (Anne Wojcicki).

В блоге The Spittoon, который является трибуной компании, по поводу обращения в FDA отмечается "фундаментальное право потребителей на свои генетические данные" и что "эти данные станут движущей силой революции в здравоохранении". Вместе с тем руководство 23andMe признает надлежащий контроль в области персональной геномики "краеугольным камнем на пути реализации этой революции".