Клиницисты стали чаще жаловаться на медизделия в Росздравнадзор
Статистикой нежелательных событий поделилась руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова на ежегодном форуме NOVAMED 2025: «Это очень важное направление. Но эти сообщения о нежелательных событиях, которые должны подавать наши медицинские работники, на сегодняшний день подаются в большем количестве, но, как мы считаем, все еще в недостаточном. Поэтому на эту тему надо обратить серьезное внимание».
Так, за 9 месяцев 2025 года количество первичных сообщений выросло в 1,5 раза – до 1 349, последующих – в 2,5 раза, до 1 468, отчетов о неблагоприятных событиях – в 1,3 раза, до 873. Соответствующим образом увеличилось и количество корректирующих мероприятий и отчетов о них – в 3,5 и 2,1 раза, до 374. Большая часть сообщений поступила от медиков – 58%, 16% – от медицинских представителей, 8% – от фармацевтического персонала, 7% – непосредственно от производителей медизделий, 6% – от сотрудников Росздравнадзора, еще 5% – от пациентов.
«Большое спасибо медицинским работникам, что не боитесь подавать нежелательные события. Это – работа с производителями, работа с рынком для того, чтобы в будущем этих нежелательных событий было значительно меньше», – добавила Алла Самойлова.
По словам руководителя ТО Росздравнадзора по Нижегородской области Сергея Щукина, клиницисты далеко не всегда сообщают о неблагоприятных событиях, возникших в ходе рутинной медицинской практики, особенно по небольшим причинам: из-за некачественных перчаток или шприцев. В первую очередь, по словам Щукина, это происходит из-за нехватки кадров, низкой правовой грамотности медперсонала, страха ответственности и наличия определенного уровня финансовой нагрузки. При этом не все сообщения о неблагоприятных событиях, о которых стало известно, отрабатываются производителем: согласно статистике Нижегородской области за 2024 год, только 50% сообщений было отработано, 38% не было отработано зарубежным производителем, 12% – отечественным.
В октябре 2020 года Минздрав утвердил приказ №1113, согласно которому с 1 января 2021 года все участники рынка обязаны сообщать регулятору о неблагоприятных событиях, произошедших в результате применения медизделий. В случае серьезной угрозы здоровью необходимо оповестить регулятора немедленно, но не позднее 2 дней, в случае смерти пациента или тяжелого ухудшения здоровья – немедленно, но не позднее 10 дней, в прочих случаях – не позднее 30 дней.
Суммарно за январь – октябрь 2025 года регулятор в ходе контрольных мероприятий, включая обработку сообщений о неблагоприятных событиях, ограничил применение 3,953 млн медизделий, из которых 777 тысяч пришлось на незарегистрированные МИ (21 наименование), 3,071 млн – на некачественные, но зарегистрированные медизделия (52 наименования), еще 104 тысячи медизделий были признаны фальсифицированными (11 наименований). Для сравнения, по итогам 2024 года было изъято 8,4 млн единиц контрафактных медизделий.
Статистикой нежелательных событий поделилась руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова на ежегодном форуме NOVAMED 2025: «Это очень важное направление. Но эти сообщения о нежелательных событиях, которые должны подавать наши медицинские работники, на сегодняшний день подаются в большем количестве, но, как мы считаем, все еще в недостаточном. Поэтому на эту тему надо обратить серьезное внимание».
Так, за 9 месяцев 2025 года количество первичных сообщений выросло в 1,5 раза – до 1 349, последующих – в 2,5 раза, до 1 468, отчетов о неблагоприятных событиях – в 1,3 раза, до 873. Соответствующим образом увеличилось и количество корректирующих мероприятий и отчетов о них – в 3,5 и 2,1 раза, до 374. Большая часть сообщений поступила от медиков – 58%, 16% – от медицинских представителей, 8% – от фармацевтического персонала, 7% – непосредственно от производителей медизделий, 6% – от сотрудников Росздравнадзора, еще 5% – от пациентов.
«Большое спасибо медицинским работникам, что не боитесь подавать нежелательные события. Это – работа с производителями, работа с рынком для того, чтобы в будущем этих нежелательных событий было значительно меньше», – добавила Алла Самойлова.
По словам руководителя ТО Росздравнадзора по Нижегородской области Сергея Щукина, клиницисты далеко не всегда сообщают о неблагоприятных событиях, возникших в ходе рутинной медицинской практики, особенно по небольшим причинам: из-за некачественных перчаток или шприцев. В первую очередь, по словам Щукина, это происходит из-за нехватки кадров, низкой правовой грамотности медперсонала, страха ответственности и наличия определенного уровня финансовой нагрузки. При этом не все сообщения о неблагоприятных событиях, о которых стало известно, отрабатываются производителем: согласно статистике Нижегородской области за 2024 год, только 50% сообщений было отработано, 38% не было отработано зарубежным производителем, 12% – отечественным.
В октябре 2020 года Минздрав утвердил приказ №1113, согласно которому с 1 января 2021 года все участники рынка обязаны сообщать регулятору о неблагоприятных событиях, произошедших в результате применения медизделий. В случае серьезной угрозы здоровью необходимо оповестить регулятора немедленно, но не позднее 2 дней, в случае смерти пациента или тяжелого ухудшения здоровья – немедленно, но не позднее 10 дней, в прочих случаях – не позднее 30 дней.
Суммарно за январь – октябрь 2025 года регулятор в ходе контрольных мероприятий, включая обработку сообщений о неблагоприятных событиях, ограничил применение 3,953 млн медизделий, из которых 777 тысяч пришлось на незарегистрированные МИ (21 наименование), 3,071 млн – на некачественные, но зарегистрированные медизделия (52 наименования), еще 104 тысячи медизделий были признаны фальсифицированными (11 наименований). Для сравнения, по итогам 2024 года было изъято 8,4 млн единиц контрафактных медизделий.
