Клиницисты стали чаще жаловаться на медизделия в Росздравнадзор

Статистикой нежелательных событий поделилась руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова на ежегодном форуме NOVAMED 2025: «Это очень важное направление. Но эти сообщения о нежелательных событиях, которые должны подавать наши медицинские работники, на сегодняшний день подаются в большем количестве, но, как мы считаем, все еще в недостаточном. Поэтому на эту тему надо обратить серьезное внимание».

Так, за 9 месяцев 2025 года количество первичных сообщений выросло в 1,5 раза – до 1 349, последующих – в 2,5 раза, до 1 468, отчетов о неблагоприятных событиях – в 1,3 раза, до 873. Соответствующим образом увеличилось и количество корректирующих мероприятий и отчетов о них – в 3,5 и 2,1 раза, до 374. Большая часть сообщений поступила от медиков – 58%, 16% – от медицинских представителей, 8% – от фармацевтического персонала, 7% – непосредственно от производителей медизделий, 6% – от сотрудников Росздравнадзора, еще 5% – от пациентов.

«Большое спасибо медицинским работникам, что не боитесь подавать нежелательные события. Это – работа с производителями, работа с рынком для того, чтобы в будущем этих нежелательных событий было значительно меньше», – добавила Алла Самойлова.

По словам руководителя ТО Росздравнадзора по Нижегородской области Сергея Щукина, клиницисты далеко не всегда сообщают о неблагоприятных событиях, возникших в ходе рутинной медицинской практики, особенно по небольшим причинам: из-за некачественных перчаток или шприцев. В первую очередь, по словам Щукина, это происходит из-за нехватки кадров, низкой правовой грамотности медперсонала, страха ответственности и наличия определенного уровня финансовой нагрузки. При этом не все сообщения о неблагоприятных событиях, о которых стало известно, отрабатываются производителем: согласно статистике Нижегородской области за 2024 год, только 50% сообщений было отработано, 38% не было отработано зарубежным производителем, 12% – отечественным.

В октябре 2020 года Минздрав утвердил приказ №1113, согласно которому с 1 января 2021 года все участники рынка обязаны сообщать регулятору о неблагоприятных событиях, произошедших в результате применения медизделий. В случае серьезной угрозы здоровью необходимо оповестить регулятора немедленно, но не позднее 2 дней, в случае смерти пациента или тяжелого ухудшения здоровья – немедленно, но не позднее 10 дней, в прочих случаях – не позднее 30 дней.

Суммарно за январь – октябрь 2025 года регулятор в ходе контрольных мероприятий, включая обработку сообщений о неблагоприятных событиях, ограничил применение 3,953 млн медизделий, из которых 777 тысяч пришлось на незарегистрированные МИ (21 наименование), 3,071 млн – на некачественные, но зарегистрированные медизделия (52 наименования), еще 104 тысячи медизделий были признаны фальсифицированными (11 наименований). Для сравнения, по итогам 2024 года было изъято 8,4 млн единиц контрафактных медизделий.