FDA направило письменное предупреждение китайскому производителю АФИ Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., в котором указано на недостаточность мер по обеспечению безопасности электронных данных и ненадлежащее оформление протоколов на серию, сообщает In-Pharma Technologist.
Одновременно американские регуляторы ввели в отношении китайского производителя субстанций временный запрет на импорт по форме Import Alert 66-40.
В процессе проверки предприятия указанного производителя в провинции Цзилинь (Китай) 7-10 ноября 2017 г. инспекторы FDA выявили ряд нарушений правил GMP.
Согласно письму регуляторов, производитель не обеспечил документирование, расследование и решение проблем, связанных с получением результатов, не соответствующих спецификации.
Также было указано, что доступ к электронной базе данных не был защищен паролем, а сама база хранилась в незапертом офисе. Инспекторы выявили и то, что операторы базы данных имели все системные права, включая возможность вносить изменения и удалять файлы.
Кроме того, запись производственных операций производили не в то время, когда осуществлялись сами операции. В частности, были обнаружены бланки протоколов о выпуске продукции, заранее подписанные оператором, частично заполненные протоколы на серию, а также протоколы на серию, в которых даты были написаны карандашом и изменены без соответствующих объяснений.
В FDA потребовали незамедлительного ответа от производителя АФИ.
