Компании Mylan и Biocon объявили о том, что FDA одобрило препарат Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) для лечения фебрильной нейтропении, что знаменует регистрацию в США первого биосимиляра препарата Neulasta (pegfilgrastim) от Amgen, сообщает FirstWord Pharma.
Руководитель FDA Скотт Готтлиб отметил в этой связи, что содействие выводу на рынок новых биосимиляров патентованных лекарственных средств – приоритетная задача FDA и составная часть усилий, направленных на развитие конкуренции, что обеспечит снижение цен и упростит доступ к лекарствам.
Фармпроизводители указали, что препарат Fulphila одобрен на основании данных аналитических, доклинических и клинических исследований, продемонстрировавших сходство препарата с Neulasta. В компании Mylan сообщили о планах лонча биосимиляра в США в течение нескольких недель.
