Китай установил рекорд по числу одобрений новых лекарств

Национальное управление по медицинским изделиям и продуктам в Китае (NMPA) одобрило в июне 14 новых препаратов, что стало рекордным показателем за месяц. При этом четыре из них стали первыми в мире в своих терапевтических классах. Эксперты связывают с эффективностью регуляторной реформы, начатой в Китае в 2015 году.

Речь идет о биспецифическом антитело-конъюгате (ADC) для рецидивирующего и метастатического рака носоглотки (мишени EGFR и HER3), CAR-T-препарате для солидных опухолей (CLDN18.2, аденокарцинома желудка), биспецифическом антителе против бешенства силевимиг и антибактериальном пептиде пецелеганан против мультирезистентных грамотрицательных инфекций.

Все четыре препарата получили условное одобрение на основании данных клинических исследований II фазы. Такой механизм, закрепленный с 2020 года наряду с процедурами прорывной терапии, приоритетного обзора и специального одобрения, позволил сократить средний срок от подачи заявки до регистрации с 26–30 до 12–16 месяцев, а для приоритетных препаратов — до 10–12 месяцев.

Одобрения NMPA становятся ключевым сигналом для глобальных фармкомпаний при оценке китайских активов. Именно на данных, подтвержденных регулятором, основаны крупнейшие лицензионные сделки последних лет: лицензирование ADC Baili Tianheng компанией BMS ($800 млн первоначального платежа, общий потенциал — $8,4 млрд), соглашение Akeso с Summit Therapeutics ($5 млрд) и сделка Kangfang с Sanofi ($3,8 млрд). Роль NMPA сместилась от строгого контроля к партнерству с индустрией, включая предрегистрационные консультации и совместную разработку дизайна подтверждающих испытаний.

О том, что фариндустрия стала биполярной, сосредоточившись вокруг США и Китая, ранее писали аналитики Bloomberg Opinion. КНР сократила отставание по количеству исследовательских работ и в некоторых случаях вышла вперед в разработке новых методов лечения.