Какие нарушения чаще всего выявлял российский GMP-инспекторат

Четыре критических и 269 существенных несоответствий требованиям надлежащей производственной практики было выявлено российским GMP-инспекторатом в ходе инспекций производителей лекарственных средств с начала 2025 года. В первую очередь это отклонения по пунктам разделов «Система качества» и «Документация». По итогам 2024 года в числе типичных замечаний при организации хранения сырья, материалов и готовой продукции: недостаточная защита помещений от насекомых и грызунов, прохудившиеся крыши складов, превышение регламентированной температуры. Об этом рассказала главный специалист отдела экспертизы Управления инспектирования производства лекарственных средств Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Нина Недоспелова, выступая на конференции «Логистика лекарственных средств», передает корреспондент «ФВ».

В числе типичных отклонений от стандарта GMP при хранении: складские зоны недостаточно вместительны, палеты с материалами и готовой продукцией стоят в проходах между стеллажами и по периметру помещений, следует из презентации Нины Недоспеловой. Сотрудники склада не обеспечивают ежедневный контроль температуры в помещении. Это делают сотрудники отдела обеспечения качества раз в неделю.

Помещения для карантинного хранения не обеспечивают надлежащее разделение серий продукции. Компьютеризированная система управления SAP не отражает достоверную и прослеживаемую информацию и прослеживаемость данных о сырье и материалах, есть расхождения между ее базой и фактическими сведениями относительно срока годности сырья, его местоположения. Нет документов по учету времени нахождения термолабильного сырья вне холодовой цепи, соответствующие записи не ведутся.