Какие нарушения чаще всего выявлял российский GMP-инспекторат
Четыре критических и 269 существенных несоответствий требованиям надлежащей производственной практики было выявлено российским GMP-инспекторатом в ходе инспекций производителей лекарственных средств с начала 2025 года. В первую очередь это отклонения по пунктам разделов «Система качества» и «Документация». По итогам 2024 года в числе типичных замечаний при организации хранения сырья, материалов и готовой продукции: недостаточная защита помещений от насекомых и грызунов, прохудившиеся крыши складов, превышение регламентированной температуры. Об этом рассказала главный специалист отдела экспертизы Управления инспектирования производства лекарственных средств Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Нина Недоспелова, выступая на конференции «Логистика лекарственных средств», передает корреспондент «ФВ».
В числе типичных отклонений от стандарта GMP при хранении: складские зоны недостаточно вместительны, палеты с материалами и готовой продукцией стоят в проходах между стеллажами и по периметру помещений, следует из презентации Нины Недоспеловой. Сотрудники склада не обеспечивают ежедневный контроль температуры в помещении. Это делают сотрудники отдела обеспечения качества раз в неделю.
| В 2024 году российский GMP-инспекторат выдал 427 GMP-сертификатов российским производителям и 304 зарубежным, отказано в выдаче сертификата 147 российским и 40 зарубежным компаниям. |
Помещения для карантинного хранения не обеспечивают надлежащее разделение серий продукции. Компьютеризированная система управления SAP не отражает достоверную и прослеживаемую информацию и прослеживаемость данных о сырье и материалах, есть расхождения между ее базой и фактическими сведениями относительно срока годности сырья, его местоположения. Нет документов по учету времени нахождения термолабильного сырья вне холодовой цепи, соответствующие записи не ведутся.
Данные: ГИЛС и НП
Мероприятия по защите помещений от насекомых и грызунов проводятся неэффективно: план расположения инсектицидных ламп отсутствует, на складах встречаются летающие насекомые, ловушки для грызунов используются, но приманки не оцениваются.
При транспортировке продукции отсутствует документация, подтверждающая соблюдение температурных условий перевозки; не описаны маршруты транспортировки, нет отчетов оценки рисков для качества.
«Выявляемые нарушения критичны для качества и безопасности лекарственных средств, и по каждому случаю инспекторат требует корректирующих действий. Надеемся, что приведенная в докладе информация поможет фармпроизводителям избежать подобных несоответствий при будущих инспекциях», — констатировала Нина Недоспелова.
