Нацправила регистрации медизделий продлят еще на два года

Такое решение страны – участники единого рынка медизделий ЕАЭС обосновали «экономической ситуации, требующей сохранения национальных правил регистрации медизделий». Предполагается, что дедлайн для подачи заявлений на регистрацию по нацправилам будет продлен до конца 2027 года, а перерегистрации и внесения изменений в регдосье – до конца 2028 года.

Изначально переход на регистрацию только по правилам ЕАЭС планировали произвести с 1 января 2022 года. Но после ряда консультаций между профильными ассоциациями и участниками рынка регулятор предложил перенести дедлайн окончания национальной регистрации еще на год.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил инициативу за несколько дней до наступления 2022 года. Однако из-за длительности проведения внутригосударственных процедур по подписанию протокола всеми странами – участниками ЕАЭС с 1 января 2022 года до середины июня регистрацию медизделий в России временно производили только по евразийским правилам.

В августе 2022 года Совет ЕЭК одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам еще на два с половиной года – до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года. Правительство РФ в начале декабря 2024 года утвердило новые Правила регистрации медизделий, которые должны были действовать до перехода на правила ЕАЭС.