Как создать с нуля лабораторию по контролю качества лекарственных средств

Создание лаборатории — это поэтапный процесс от поиска финансирования и разработки методик до формирования команды специалистов и обеспечения соблюдения всех нормативных требований. С какими сложностями столкнулась команда испытательного центра «Сальвус» на каждом этапе, какие решения были найдены и как опыт, полученный в ходе этого пути, может быть полезен другим — в интервью GxP News рассказал директор центра и уполномоченное лицо по качеству Максим Скотников.

Как у вас возникла идея создать испытательный центр?

Мы на практике столкнулись с нехваткой лицензированных лабораторий в области контроля качества лекарственных средств. Кроме того, идея была в том, чтобы создать научно-исследовательский центр — симбиоз контрактной лаборатории по контролю качества и R&D-центра в области инновационных разработок препаратов.

Какие этапы вы прошли при запуске лаборатории с нуля?

Создание лаборатории с нуля — это целая цепочка задач: в первую очередь — грамотно составленное техническое задание, выбор локации, поиск опытных проектировщиков, строительство, подбор персонала и оборудования, создание системы качества, запуск, лицензирование и вывод лаборатории на показатели.

Сразу скажу, что найти универсалов, обладающих одновременно компетенциями в области GMP-проектирования, аналитической химии, микробиологии и разработки фармацевтической системы качества, практически невозможно. Поэтому мы поэтапно сначала подбирали проектировщиков, затем отдельно формировали команду из менеджера по качеству, химика и микробиолога, в задачи которой входила разработка фармацевтической системы качества, закупка оборудования и так далее. Именно этот этап оказался для нас наиболее сложным и трудоемким.

Для получения всех необходимых лицензий соответствия регуляторным требованиям написанная система качества впоследствии была полностью переработана. В результате мы сформировали собственную интегрированную систему менеджмента качества, которая соответствовала требованиям сразу трех регуляторных органов, включая более 250 документов и процедур.

Следующий шаг — выбрать локацию для лаборатории?

Все верно, мы ее нашли, но перед нами стояла максимально сложная задача — разместить испытательный центр в здании бывшей больницы, которое не эксплуатировалось более девяти лет. Пришлось сделать перепланировку помещений, не затрагивая несущие конструкции здания, предварительно получив техническое заключение о допустимости и безопасности планируемых работ.

Хорошим вариантом было бы наличие земельного участка в собственности с возможностью строительства лаборатории «с нуля», в таком случае проект существенно упрощается за счет применения типовых проектных решений с минимизацией рисков несоответствий при инспекциях, а также появляется возможность самостоятельно определять площади чистых помещений, высоту потолков, направления потоков и прочие параметры.

Идеальное решение — разместить лабораторию на одной территории с производственными помещениями. Это позволит существенно снизить расходы на инженерную инфраструктуру, включая воду (очищенную, в том числе для хроматографии), системы вентиляции и кондиционирования, лабораторные газы, а также тепло- и энергоснабжение.

Следующий этап — выбор оборудования — предполагает большие затраты и соответствие конкретным требованиям: все лабораторное оборудование должно иметь допуск к применению. Например, средства измерений должны быть утвержденного типа и внесены в федеральную информационную систему «Аршин», а также проходить поверку с обеспечением метрологической прослеживаемости. Кроме того, оборудование должно быть надлежащим образом квалифицировано или аттестовано.

Были ли у вас критические ошибки или решения, которые пришлось отменить?

Ошибки, безусловно, были, однако называть их критическими нельзя. Все возникавшие сложности удавалось своевременно выявить и преодолеть. В целом подобные ситуации являются неотъемлемой частью реализации сложных проектов: именно преодоление трудностей и работа с новыми вызовами позволяют команде развиваться и двигаться вперед.

Если говорить о затратах, то какая самая большая статья расходов и где чаще всего происходит перерасход бюджета?

Существует много факторов, влияющих на итоговую стоимость. Основные статьи расходов — концепция и проектирование, разработка инженерно-технических обоснований, например технические заключения и расчеты, а также проектная и рабочая документация, строительство или ремонт, оборудование, лабораторная мебель и посуда, расходные материалы, реактивы, питательные среды, дезинфицирующие средства, хроматографические колонки и прочее.

Стоит отметить, что бюджет во многом зависит и от требований к помещениям, заложенным в проекте. Например, для аналитической лаборатории зачастую достаточно организации «контролируемых» зон, что позволяет снизить стоимость строительства. В то же время для микробиологической лаборатории требуется устройство полноценных чистых герметичных помещений с передаточными окнами и шлюзами для персонала с последующим присвоением классов чистоты, что существенно увеличивает стоимость.

На практике перерасход бюджета чаще всего возникает именно на стадии строительства. Ремонт существующих зданий, как правило, сопровождается непредвиденными сложностями и дополнительными затратами.

Вы изучали зарубежный опыт перед проектированием лаборатории?

В России активное внедрение GMP в лабораторной деятельности началось не так давно по сравнению с зарубежными странами с хорошо регулируемым фармацевтическим рынком. В зарубежных лабораториях система качества изначально строится как основа всей деятельности, а не как инструмент для прохождения проверок. Процессы более формализованы, стандартизированы и глубоко интегрированы в операционную деятельность. Российские лаборатории, в своем большинстве, только недавно пришли к этому подходу.

При этом надо отметить, что мы, наряду с зарубежными лабораториями, активно внедряем культуру управления рисками, а также цифровизацию процессов, включая управление данными и обеспечение их целостности.

Конечно, санкции наложили отпечаток на лаборатории контроля качества, так как основной парк аналитического оборудования — от западного производителя. Возникают проблемы с поставкой комплектующих, программного обеспечения. Но российские лаборатории обладают высокой гибкостью и способностью эффективно работать в условиях ограниченных ресурсов и многозадачности, что является важным конкурентным преимуществом.

Насколько важны международные стандарты и сотрудничество с зарубежными партнерами сейчас?

Сотрудничество активно идет и развивается, в том числе в рамках оказания услуг по контролю качества лекарственных средств и проведения научно-исследовательских работ. Основные стандарты и регламентирующие документы, на основе которых мы работаем, во многом гармонизированы с международными требованиями.

В своей практике мы дополнительно опираемся на ряд зарубежных руководств и нормативных документов, включая рекомендации ICH (International Council for Harmonisation), требования FDA

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/fda-2/» >FDA, а также Европейскую фармакопею и монографии European Pharmacopoeia (EDQM).