Китайские регуляторы разрешили испытания российского препарата от болезни Крона
Российская биотехнологическая компания Biocad получила разрешение от регуляторов Китая на проведение I фазы клинического исследования (КИ) оригинального препарата BCD-261 для терапии воспалительных заболеваний кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит. Согласно протоколу, в испытаниях примут участие здоровые добровольцы. Расширение исследований на азиатский рынок происходит одновременно с развитием программы в России.
BCD-261 — это оригинальная молекула, разработанная компанией, которая представляет собой потенциально новый подход к терапии воспалительных заболеваний кишечника. Как отмечают в компании, на текущий момент в мире нет зарегистрированных лекарств этой группы. Расширение исследований на Китай позволит дополнительно изучить безопасность и переносимость препарата, что необходимо для дальнейшего продвижения разработки.
В России Biocad уже проводит II фазу КИ, о старте которых сообщила в 2025 году. Сейчас компания ведет набор пациентов: проект BCD-261-2/COMANDOR для больных болезнью Крона и BCD-261-4/ULTRAMARINE — для пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени. Исследования проходят в Москве, Санкт-Петербурге, Казани, Уфе, Барнауле и других городах. Результаты текущего этапа станут основой для более масштабных испытаний и последующей регистрации препарата.
Помимо Biocad, в России разрабатывают еще один препарат для лечения болезни Крона ученые Передовой инженерной школы ДВФУ. В его основу лягут уникальные ферменты морских микроорганизмов, открытые ранее в ТИБОХ ДВО РАН. Директор школы Людмила Текутьева сообщила, что молекула уже показала потенциальную эффективность, в ближайших планах — доклинические исследования ферментного препарата, а затем Клинические испытания
Подробнее
» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/clinical-tests/» >клинические испытания.
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включающие болезнь Крона и язвенный колит, — хронические иммуновоспалительные патологии с диареей, болями в животе, кровотечениями и снижением качества жизни. По информации компании, в России распространенность язвенного колита — около 71 случая на 100 тыс. человек, болезни Крона — 45 на 100 тыс. В Китае заболеваемость ниже, но число пациентов растет и превышает 160 тыс.
