Среда, 3 декабря 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Как не потерять деньги на контрактном производстве

03.12.2025
в Новости медицины и фармации

Арбитражный суд Владимирской области отказал в удовлетворении иска «Славянской аптеки» о взыскании 54 млн руб. с бывшего гендиректора Олега Полухина, поскольку истец не доказал факта причинения убытков. Решение суда опубликовано в системе «Мой арбитр» и не вступило в законную силу. 

В чем суть спора

Поводом для обращения в суд стал давний спор между истцом и фирмой «Тривиум XXI», которая участвует в деле в качестве третьей стороны.

С 2016 года «Славянская аптека» производила по договору подряда препарат «Мелоксикам» для фирмы «Тривиум XXI». В феврале 2020 года последняя распространила уведомительное письмо об обнаружении на рынке контрафактных серий данного лекарства. Производитель уверял, что партия была выпущена им в рамках договора подряда из предоставленного заказчиком сырья. Заказчик это отрицал и уведомил Минздрав России об отмене регистрации препарата.

В течение нескольких лет в споре пришлось разбираться судам. В декабре 2022 года стороны пошли на мировую. Согласно соглашению, которое в марте 2023 года утвердил Первый арбитражный апелляционный суд, «Тривиум XXI» полностью отказывается от претензий, связанных с нарушением исключительного права на товарный знак и на фирменное наименование при производстве препарата «Мелоксикам». А «Славянская аптека» уплачивает заказчику 54 млн руб. равными платежами по 4,5 млн руб. ежемесячно в течение года.

Сумма была выплачена, а в августе 2024 года «Славянская аптека» решила взыскать ее со своего бывшего директора. Но суд решил, что факт совершения предприятием действий по производству и реализации без согласия правообладателя товарного знака препарата «Мелоксикам» не подтвержден материалами дела № А11-2247/2021 (иск «Тривиума XXI» о признании препарата контрафактным, взыскании со «Славянской аптеки» убытков и компенсации за нарушение исключительных прав на товарный знак).

Суд сделал вывод «об отсутствии доказательства того, что, осуществляя производство препарата «Мелоксикам», генеральный директор действовал с намерением причинить вред «Славянской аптеке».

Что говорят юристы

«Славянская аптека», добросовестно изготовившая несколько партий лекарственного препарата по заказу владельца РУ, неожиданно столкнулась не только с тем, что «заказчик не оплатил изготовление препарата, но и с тем, что он отменил своим заявлением регистрацию препарата, а также обвинил производителя в изготовлении и продаже контрафактного товара», пояснила «ФВ» адвокат, партнер АБ «Ольга Ренова и партнеры»​​​​​ Ольга Карпова. Хотя, по ее мнению, это скорее частный случай, нежели массовая история, производителям можно порекомендовать настаивать на включении в подрядные договоры нескольких условий:

  • о полной или хотя бы значительной предоплате стоимости сырья и материалов, если производитель будет изготавливать лекарство не из давальческого сырья;
  • об ощутимых штрафных санкциях за нарушение сроков оплаты;
  • о наличии у производителя права удерживать препарат до полной оплаты;
  • о предоставлении обеспечения (поручительств, независимых гарантий) с четким перечнем условий выплаты.

«А вот повлиять на право владельца РУ отменить действие удостоверения производственная площадка не может, но в договор может быть включено заверение владельца РУ, что он не планирует прекращать действие РУ и что прекращение РУ никоим образом не лишит производственную площадку права на получение оплаты по договору», — подытожила Ольга Карпова.

Дело № А11-9262/2024 («Славянская аптека» против Олега Полухина) и более ранние споры между теми же лицами наглядно демонстрируют, что контрактное производство сопряжено с определенными рисками для сторон и условия договора требуют тщательной проработки, констатировала советник юридической компании Firm One Ксения Халикеева.

По ее словам, для заказчика риски связаны с утратой контроля над качеством, возможным нарушением объемов и сроков производства, несанкционированной продажей продукции, прекращением производства по не зависящим от заказчика причинам, разглашением ноу-хау. Для контрактного производителя есть риски неоплаты готовой продукции и невозможности ее последующей реализации, поставки заказчиком некачественного сырья и материалов, претензий в отношении использования интеллектуальной собственности (ИС) заказчика.

«В договоре следует урегулировать вопросы интеллектуальной собственности, поскольку она является ключевым активом заказчика, — посоветовала Ксения Халикеева. — Важно конкретизировать лицензируемые объекты ИС и детализировать объем предоставляемых прав для согласования предмета лицензирования и избежания несанкционированного использования ИС, в частности, для производства и вывода на рынок аналогичных продуктов. Такие кейсы на практике встречаются нередко».

Для заказчика важно предусмотреть достаточный объем контроля за исполнением договора, включая аудит производственной площадки и предоставление отчетности. Такие меры позволяют заказчику своевременно отслеживать отклонения от согласованных требований и минимизировать негативные последствия, продолжила эксперт.

«Следует продумать основания и последствия расторжения договора, — подчеркнула Ксения Халикеева. — В частности, что происходит с остатками продукции и заказами в процессе исполнения, будут ли последствия отличаться в зависимости от основания расторжения (например, договор может предусматривать выплату компенсации заказчику, если расторжение обусловлено утратой лицензии по вине исполнителя)».

При составлении любого договора следует учитывать специфику конкретного проекта, в том числе особенности продукции, коммерческую модель, логистические цепочки и иные факторы, акцентировала внимание эксперт. По ее мнению, вопросы контрактного производства становятся все более актуальными в свете принимаемых мер, направленных на локализацию производства и ужесточение контроля за производственными процессами.

В целом договорная модель контрактного производства лекарственных средств проработана достаточно хорошо, убежден партнер, глава практики фармацевтики и здравоохранения SL LEGAL Всеволод Тюпа. Ее центром является договор подряда, как правило, из давальческого сырья.

«Предоставление собственного сырья (активной фармсубстанции или препаратов балк) позволяет заказчику быть уверенным в его качестве. При этом производственные процессы подрядчика, равно как вспомогательное сырье, поставляемое третьими лицами, подлежат строгой предварительной проверке и дальнейшему контролю для обеспечения качества готовой продукции», — пояснил эксперт.

Помимо основного договора подряда сторонами, как правило, заключаются соглашения о фармаконадзоре и о качестве, уточнил Всеволод Тюпа. В случае предоставления заказчиком подрядчику права пользования интеллектуальной собственностью (товарный знак, производственное ноу-хау или изобретение) заключается соответствующее лицензионное соглашение.

«Для минимизации риска конфликтной ситуации сторонам, помимо финансовых аспектов, следует подробно урегулировать вопросы доставки и приемки сырья, порядок принятия готовой продукции, требования к производственным линиям и соблюдению надлежащих практик, порядок использования товарных знаков и технологий, вопрос наличия необходимых разрешительных документов и страхования ответственности. Как показывает практика, недоработки в согласовании именно этих нюансов чаще всего приводят к претензиям и судебным спорам», — заявил эксперт.

Арбитражный суд Владимирской области отказал в удовлетворении иска «Славянской аптеки» о взыскании 54 млн руб. с бывшего гендиректора Олега Полухина, поскольку истец не доказал факта причинения убытков. Решение суда опубликовано в системе «Мой арбитр» и не вступило в законную силу. 

В чем суть спора

Поводом для обращения в суд стал давний спор между истцом и фирмой «Тривиум XXI», которая участвует в деле в качестве третьей стороны.

С 2016 года «Славянская аптека» производила по договору подряда препарат «Мелоксикам» для фирмы «Тривиум XXI». В феврале 2020 года последняя распространила уведомительное письмо об обнаружении на рынке контрафактных серий данного лекарства. Производитель уверял, что партия была выпущена им в рамках договора подряда из предоставленного заказчиком сырья. Заказчик это отрицал и уведомил Минздрав России об отмене регистрации препарата.

В течение нескольких лет в споре пришлось разбираться судам. В декабре 2022 года стороны пошли на мировую. Согласно соглашению, которое в марте 2023 года утвердил Первый арбитражный апелляционный суд, «Тривиум XXI» полностью отказывается от претензий, связанных с нарушением исключительного права на товарный знак и на фирменное наименование при производстве препарата «Мелоксикам». А «Славянская аптека» уплачивает заказчику 54 млн руб. равными платежами по 4,5 млн руб. ежемесячно в течение года.

Сумма была выплачена, а в августе 2024 года «Славянская аптека» решила взыскать ее со своего бывшего директора. Но суд решил, что факт совершения предприятием действий по производству и реализации без согласия правообладателя товарного знака препарата «Мелоксикам» не подтвержден материалами дела № А11-2247/2021 (иск «Тривиума XXI» о признании препарата контрафактным, взыскании со «Славянской аптеки» убытков и компенсации за нарушение исключительных прав на товарный знак).

Суд сделал вывод «об отсутствии доказательства того, что, осуществляя производство препарата «Мелоксикам», генеральный директор действовал с намерением причинить вред «Славянской аптеке».

Что говорят юристы

«Славянская аптека», добросовестно изготовившая несколько партий лекарственного препарата по заказу владельца РУ, неожиданно столкнулась не только с тем, что «заказчик не оплатил изготовление препарата, но и с тем, что он отменил своим заявлением регистрацию препарата, а также обвинил производителя в изготовлении и продаже контрафактного товара», пояснила «ФВ» адвокат, партнер АБ «Ольга Ренова и партнеры»​​​​​ Ольга Карпова. Хотя, по ее мнению, это скорее частный случай, нежели массовая история, производителям можно порекомендовать настаивать на включении в подрядные договоры нескольких условий:

  • о полной или хотя бы значительной предоплате стоимости сырья и материалов, если производитель будет изготавливать лекарство не из давальческого сырья;
  • об ощутимых штрафных санкциях за нарушение сроков оплаты;
  • о наличии у производителя права удерживать препарат до полной оплаты;
  • о предоставлении обеспечения (поручительств, независимых гарантий) с четким перечнем условий выплаты.

«А вот повлиять на право владельца РУ отменить действие удостоверения производственная площадка не может, но в договор может быть включено заверение владельца РУ, что он не планирует прекращать действие РУ и что прекращение РУ никоим образом не лишит производственную площадку права на получение оплаты по договору», — подытожила Ольга Карпова.

Дело № А11-9262/2024 («Славянская аптека» против Олега Полухина) и более ранние споры между теми же лицами наглядно демонстрируют, что контрактное производство сопряжено с определенными рисками для сторон и условия договора требуют тщательной проработки, констатировала советник юридической компании Firm One Ксения Халикеева.

По ее словам, для заказчика риски связаны с утратой контроля над качеством, возможным нарушением объемов и сроков производства, несанкционированной продажей продукции, прекращением производства по не зависящим от заказчика причинам, разглашением ноу-хау. Для контрактного производителя есть риски неоплаты готовой продукции и невозможности ее последующей реализации, поставки заказчиком некачественного сырья и материалов, претензий в отношении использования интеллектуальной собственности (ИС) заказчика.

«В договоре следует урегулировать вопросы интеллектуальной собственности, поскольку она является ключевым активом заказчика, — посоветовала Ксения Халикеева. — Важно конкретизировать лицензируемые объекты ИС и детализировать объем предоставляемых прав для согласования предмета лицензирования и избежания несанкционированного использования ИС, в частности, для производства и вывода на рынок аналогичных продуктов. Такие кейсы на практике встречаются нередко».

Для заказчика важно предусмотреть достаточный объем контроля за исполнением договора, включая аудит производственной площадки и предоставление отчетности. Такие меры позволяют заказчику своевременно отслеживать отклонения от согласованных требований и минимизировать негативные последствия, продолжила эксперт.

«Следует продумать основания и последствия расторжения договора, — подчеркнула Ксения Халикеева. — В частности, что происходит с остатками продукции и заказами в процессе исполнения, будут ли последствия отличаться в зависимости от основания расторжения (например, договор может предусматривать выплату компенсации заказчику, если расторжение обусловлено утратой лицензии по вине исполнителя)».

При составлении любого договора следует учитывать специфику конкретного проекта, в том числе особенности продукции, коммерческую модель, логистические цепочки и иные факторы, акцентировала внимание эксперт. По ее мнению, вопросы контрактного производства становятся все более актуальными в свете принимаемых мер, направленных на локализацию производства и ужесточение контроля за производственными процессами.

В целом договорная модель контрактного производства лекарственных средств проработана достаточно хорошо, убежден партнер, глава практики фармацевтики и здравоохранения SL LEGAL Всеволод Тюпа. Ее центром является договор подряда, как правило, из давальческого сырья.

«Предоставление собственного сырья (активной фармсубстанции или препаратов балк) позволяет заказчику быть уверенным в его качестве. При этом производственные процессы подрядчика, равно как вспомогательное сырье, поставляемое третьими лицами, подлежат строгой предварительной проверке и дальнейшему контролю для обеспечения качества готовой продукции», — пояснил эксперт.

Помимо основного договора подряда сторонами, как правило, заключаются соглашения о фармаконадзоре и о качестве, уточнил Всеволод Тюпа. В случае предоставления заказчиком подрядчику права пользования интеллектуальной собственностью (товарный знак, производственное ноу-хау или изобретение) заключается соответствующее лицензионное соглашение.

«Для минимизации риска конфликтной ситуации сторонам, помимо финансовых аспектов, следует подробно урегулировать вопросы доставки и приемки сырья, порядок принятия готовой продукции, требования к производственным линиям и соблюдению надлежащих практик, порядок использования товарных знаков и технологий, вопрос наличия необходимых разрешительных документов и страхования ответственности. Как показывает практика, недоработки в согласовании именно этих нюансов чаще всего приводят к претензиям и судебным спорам», — заявил эксперт.

Пред.

Хирурга и медсестру обвиняют в бездействии, из-за которого скончался пациент

СвязанныеСообщения

Хирурга и медсестру обвиняют в бездействии, из-за которого скончался пациент
В России

Хирурга и медсестру обвиняют в бездействии, из-за которого скончался пациент

03.12.2025
Минпромторг приведет нормативную базу в соответствие с переходом на GMP ЕАЭС
Новости медицины и фармации

Минпромторг приведет нормативную базу в соответствие с переходом на GMP ЕАЭС

03.12.2025
Правительство РФ впервые присудило премии в области медицинской науки
Новости медицины и фармации

Правительство РФ впервые присудило премии в области медицинской науки

03.12.2025

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Офтальмология Национальное руководство Офтальмология Национальное руководство 342 ₽
  • The Rat brain The Rat brain 342 ₽
  • Japanese Pharmacopoeia 14 Ed in english Japanese Pharmacopoeia 14 Ed in english 479 ₽
  • ADAM Interactive Physiology Cardiovascular System ADAM Interactive Physiology Cardiovascular System 274 ₽

Товары

  • Biotechnology Books Biotechnology Books 342 ₽
  • Microbiology Books 2 Microbiology Books 2 342 ₽
  • MEGA Physical Examination Videos MEGA Physical Examination Videos 684 ₽
  • Mosby Immunology Interactive Mosby Immunology Interactive 479 ₽
  • Inorganic Chemistry Books Inorganic Chemistry Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Роспотребнадзор ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Как не потерять деньги на контрактном производстве
  • Хирурга и медсестру обвиняют в бездействии, из-за которого скончался пациент
  • Минпромторг приведет нормативную базу в соответствие с переходом на GMP ЕАЭС
  • Правительство РФ впервые присудило премии в области медицинской науки
  • Эксперты обсудили вопросы реабилитация пациентов в кардиологии. Обзор
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version