Jodas Expoim не смогла оспорить решение Минздрава по флуконазолу

Арбитражный суд Москвы отказал индийскому фармпроизводителю Jodas Expoim в иске к Минздраву РФ об отмене решения об аннулировании регистрации противогрибкового флуконазола (раствор для инфузий) – это один из нескольких отказов, вынесенных судами по аналогичным спорам компании за последнее время. Суд признал действия регулятора законными, указав на недостоверные сведения в регистрационном досье.

Суд установил, что заявленная в досье производственная площадка в индийском штате Телангана не имела необходимых лицензий, а часть препаратов там фактически не выпускались. Дополнительно учтено отсутствие действующих GMP-документов и данные Росздравнадзора о выявлении фальсифицированной продукции с указанием этой площадки. Довод компании о том, что вторичная упаковка не относится к производству, отклонен – суд указал, что она является стадией производственного процесса и подлежит регулированию.

Похожие выводы суды сделали и по другим делам Jodas Expoim. С начала 2026 года компания уже получила ряд отказов по искам, связанным как с приостановкой, так и с отменой регистраций отдельных препаратов, включая цефепим, темозоломид и микафунгин, где ключевым аргументом регулятора также называлась недостоверность данных о производстве и несоответствие требованиям GMP.

С августа по октябрь 2025 года Jodas Expoim направила в Арбитражный суд Москвы 22 административных и два гражданских иска к Минздраву, оспаривая решение об отмене и приостановке регистрационных удостоверений. Часть заявлений была принята к производству сразу, еще часть – в конце октября. В спорах, исходя из материалов дел, фигурируют имипенем+циластатин, флуконазол, левофлоксацин, а также ряд противоопухолевых и антибактериальных препаратов. Ряд процессов по этим и другим делам остается незавершенным – рассмотрение затянулось, и по нескольким спорам заседания уже перенесены на весну и лето 2026 года.

Серия споров развивается на фоне того, что с начала 2025 года регулятор последовательно приостанавливает и отменяет регистрацию препаратов компании, ссылаясь на нарушение требований надлежащей производственной практики и недостоверность сведений в регдосье.

Ранее Росздравнадзор добился привлечения компании к административной ответственности. Арбитражный суд Московской области в сентябре 2025 года назначил Jodas Expoim штраф 50 тысяч рублей за грубые нарушения лицензионных требований. Проверка выявила проблемы в организации производственных процессов, включая отсутствие отдельных зон для приемки и хранения продукции, а также ненадлежащее обращение с просроченными и фальсифицированными препаратами.

Под регуляторные меры попал широкий перечень препаратов компании. В частности, из ГРЛС исключен Семаглутид Дж, позиционировавшийся как более доступный аналог оригинального препарата от Novo Nordisk, а регистрация орфанного дженерика рисдиплама под ТН Диплам была приостановлена из-за недостоверных данных. Позднее Федеральная антимонопольная служба отменила согласование предельной отпускной цены на этот препарат. Усиленное внимание к компании совпало с расследованием уголовного дела о взятке в Минздраве, фигурантом которого, по данным СМИ, является директор Jodas Expoim Парсад Сингх Шаши Шанкар.