Изменен порядок предоставления субсидий на проведение КИ и производство фармсубстанций
Постановлением №860, в частности, предусматриваются:
— возможность субсидирования проектов по организации производства нескольких фармацевтических субстанций (в настоящее время субсидии можно получить на проект по производству одной субстанции), при этом как минимум одна из производимых субстанций должна входить в состав препарата из перечня ЖНВЛП;
— создание условий для поддержки новых предприятий по производству ЛС, не прошедших процедуру лицензирования;
— ограничение возможности субсидирования проектов при наличии в государственном реестре лекарственных средств сведений о трех и более российских производителях фармацевтической субстанции с идентичными МНН.
— включение в число направлений затрат по проекту, которые могут быть субсидированы, расходов на заработную плату работников российской организации с высшим фармацевтическим, медицинским, биологическим или химическим образованием и (или) ученой степенью кандидата или доктора наук и стажем работы в области разработки ЛС не менее трех лет.
— установление минимального размера выручки от реализации ЛС, произведенных в рамках проекта, который должен не менее чем в три раза превышать размер предоставленной субсидии (согласно действующей редакции – не менее чем в пять раз).
В федеральном бюджете на эти цели предусмотрено 1,5 млрд руб.
В свою очередь, постановление №861
— включает в перечень приоритетных направлений, по которым могут предоставляться субсидии, разработку ЛС для терапии гематологических, онкогематологических и врожденных наследственных заболеваний, препаратов, применяемых в трансплантологии, для ранней диагностики и лечения заболеваний дыхательных путей, обезболивающих и редких (орфанных) препаратов;
— увеличивает максимальный срок вывода разработанного ЛС в гражданский оборот с трех до четырех лет (для обеспечения проектов, предполагающих длительные клинические исследования);
— ограничивает возможность субсидирования проектов при наличии в государственном реестре лекарственных средств сведений о трех и более зарегистрированных российских лекарственных препаратах различных производителей с одинаковыми МНН, лекарственной формой и показаниями к применению (в настоящее время ограничения вступают в силу при наличии в госреестре одного такого препарата);
— включает в число субсидируемых расходов затраты на заработную плату работников с высшим профильным образованием;
— увеличивает максимальный размер предоставляемой субсидии с 200 до 400 млн руб. по совокупности всех договоров, заключенных с российской организацией.
В федеральном бюджете 2016 года на эти цели предусмотрено 2,6 млрд руб.
