Среда, 11 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Изменен порядок определения взаимозаменяемости лекарств

30.12.2019
в Новости медицины и фармации

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон №475-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым изменяется порядок определения взаимозаменяемости лекарств.

Изменения предусматривают:

— установление новой процедуры взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Взаимозаменяемость будет определяться в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата Минздравом России на основании заключения комиссии экспертов соответствующего экспертного учреждения, которые будут руководствоваться установленными Федеральным законом критериями;

— формирование перечня взаимозаменяемых лекарств. При этом взаимозаменяемость не будет определяться в отношении растительных и гомеопатических лекарств;

— уточнение порядка проведения экспертизы лекарств (будет проводиться специальная экспертиза регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости).

Для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» возвращается понятие «оригинальный лекарственный препарат», документ дополняется новыми понятиями, в частности такими, как «терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов», «биоэквивалентность лекарственных препаратов». Кроме того, изменяются понятия референтного лекарственного препарата и воспроизведенного лекарственного препарата.

Федеральным законом вводится обязанность держателя регистрационного удостоверения препарата постоянно актуализировать информацию о нем и представлять в Росздравнадзор сведения о показаниях и противопоказаниях для применения препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении.

Федеральным законом уточняется порядок осуществления регионального госконтроля за применением цен на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Такой контроль будет осуществляться не только в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармдеятельность, но и в отношении медорганизаций, осуществляющих торговлю препаратами.

Федеральным законом также устанавливается, что государственный надзор в сфере обращения лекарств будет включать в себя, помимо прочего, организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств предусмотренных законодательством требований к установлению фармпроизводителями цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Для обеспечения гарантий прав пациентов на получение необходимых по жизненным показаниям незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, Федеральным законом устанавливается, что такие препараты могут быть ввезены в РФ в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарств и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного препарата с указанием его наименования (или химического, или группировочного), формы выпуска и
количества. Перечень заболеваний (состояний), а также препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Источник: www.kremlin.ru

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон №475-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым изменяется порядок определения взаимозаменяемости лекарств.

Изменения предусматривают:

— установление новой процедуры взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Взаимозаменяемость будет определяться в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата Минздравом России на основании заключения комиссии экспертов соответствующего экспертного учреждения, которые будут руководствоваться установленными Федеральным законом критериями;

— формирование перечня взаимозаменяемых лекарств. При этом взаимозаменяемость не будет определяться в отношении растительных и гомеопатических лекарств;

— уточнение порядка проведения экспертизы лекарств (будет проводиться специальная экспертиза регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости).

Для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» возвращается понятие «оригинальный лекарственный препарат», документ дополняется новыми понятиями, в частности такими, как «терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов», «биоэквивалентность лекарственных препаратов». Кроме того, изменяются понятия референтного лекарственного препарата и воспроизведенного лекарственного препарата.

Федеральным законом вводится обязанность держателя регистрационного удостоверения препарата постоянно актуализировать информацию о нем и представлять в Росздравнадзор сведения о показаниях и противопоказаниях для применения препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении.

Федеральным законом уточняется порядок осуществления регионального госконтроля за применением цен на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Такой контроль будет осуществляться не только в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармдеятельность, но и в отношении медорганизаций, осуществляющих торговлю препаратами.

Федеральным законом также устанавливается, что государственный надзор в сфере обращения лекарств будет включать в себя, помимо прочего, организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств предусмотренных законодательством требований к установлению фармпроизводителями цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Для обеспечения гарантий прав пациентов на получение необходимых по жизненным показаниям незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, Федеральным законом устанавливается, что такие препараты могут быть ввезены в РФ в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарств и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного препарата с указанием его наименования (или химического, или группировочного), формы выпуска и
количества. Перечень заболеваний (состояний), а также препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Источник: www.kremlin.ru

Пред.

Ученые из Израиля и США разработали первое лекарство против волчанки

След.

Китайский ученый получил три года тюрьмы за редактирование генома эмбрионов

СвязанныеСообщения

В ближайший год спрос на медицинские франшизы увеличится на 20%
Новости медицины и фармации

В ближайший год спрос на медицинские франшизы увеличится на 20%

11.06.2025
GigaChat может помогать людям в вопросах ревматологии
Новости медицины и фармации

GigaChat может помогать людям в вопросах ревматологии

11.06.2025
Центр Гамалеи проведет исследования безопасности мРНК вакцин от рака и подготовку документов
Новости медицины и фармации

Центр Гамалеи проведет исследования безопасности мРНК вакцин от рака и подготовку документов

11.06.2025
След.
Китайский ученый получил три года тюрьмы за редактирование генома эмбрионов

Китайский ученый получил три года тюрьмы за редактирование генома эмбрионов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Ревматология Национальное руководство Ревматология Национальное руководство 342 ₽
  • Nursing Books 3 Nursing Books 3 342 ₽
  • GROSSMAN’S CARDIAC CATHETERIZATION, ANGIOGRAPHY, AND INTERVENTIO GROSSMAN'S CARDIAC CATHETERIZATION, ANGIOGRAPHY, AND INTERVENTIO 684 ₽
  • Bakers Clinical Neurology Bakers Clinical Neurology 274 ₽

Товары

  • Principles of Surgery Principles of Surgery 342 ₽
  • Regional Anaesthesia — Upper Extremity Regional Anaesthesia - Upper Extremity 342 ₽
  • Polymer 2005-2010 Polymer 2005-2010 684 ₽
  • Enhanced External Counterpulsation — Established and Evolving Enhanced External Counterpulsation - Established and Evolving 342 ₽
  • Пьезохирургия в стоматологии и имплантации Пьезохирургия в стоматологии и имплантации 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В ближайший год спрос на медицинские франшизы увеличится на 20%
  • GigaChat может помогать людям в вопросах ревматологии
  • Центр Гамалеи проведет исследования безопасности мРНК вакцин от рака и подготовку документов
  • Бюджет Национальных институтов здоровья США в 2026 году планируют сократить на 40%
  • «Круг добра» расширил перечень заболеваний и препаратов
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version