Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон №475-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым изменяется порядок определения взаимозаменяемости лекарств.
Изменения предусматривают:
— установление новой процедуры взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Взаимозаменяемость будет определяться в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата Минздравом России на основании заключения комиссии экспертов соответствующего экспертного учреждения, которые будут руководствоваться установленными Федеральным законом критериями;
— формирование перечня взаимозаменяемых лекарств. При этом взаимозаменяемость не будет определяться в отношении растительных и гомеопатических лекарств;
— уточнение порядка проведения экспертизы лекарств (будет проводиться специальная экспертиза регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости).
Для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» возвращается понятие «оригинальный лекарственный препарат», документ дополняется новыми понятиями, в частности такими, как «терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов», «биоэквивалентность лекарственных препаратов». Кроме того, изменяются понятия референтного лекарственного препарата и воспроизведенного лекарственного препарата.
Федеральным законом вводится обязанность держателя регистрационного удостоверения препарата постоянно актуализировать информацию о нем и представлять в Росздравнадзор сведения о показаниях и противопоказаниях для применения препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении.
Федеральным законом уточняется порядок осуществления регионального госконтроля за применением цен на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Такой контроль будет осуществляться не только в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармдеятельность, но и в отношении медорганизаций, осуществляющих торговлю препаратами.
Федеральным законом также устанавливается, что государственный надзор в сфере обращения лекарств будет включать в себя, помимо прочего, организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств предусмотренных законодательством требований к установлению фармпроизводителями цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Для обеспечения гарантий прав пациентов на получение необходимых по жизненным показаниям незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, Федеральным законом устанавливается, что такие препараты могут быть ввезены в РФ в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарств и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного препарата с указанием его наименования (или химического, или группировочного), формы выпуска и
количества. Перечень заболеваний (состояний), а также препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Источник: www.kremlin.ru
