Минздрав согласовал расширение КИ нового моноклонального антитела, проводимого стартапом российского ученого-онколога
По данным ГРЛС, разрешение на проведение I-II фаз КИ Минздрав выдал Бюро по изучению рака в октябре 2025 года. В ходе работы специалисты должны изучить безопасность и эффективность моноклонального антитела OM-RCA-01 у пациентов, исчерпавших ресурс стандартной терапии, с метастатическими злокачественными опухолями, экспрессирующими рецептор 1-го типа фактора роста фибробластов (FGFR1).
В ходе исследований препарат применяется в форме раствора для внутривенного введения в дозировке 25 мг/мл. Работа проводится на базе шести медучреждений, среди которых присутствует московский филиал израильской клиники Hadassah (входит в ГК «Медскан»), Первый СПбГМУ им. академика И.П. Павлова, региональные онкодиспансеры Ивановской области и Красноярского края, республик Татарстан и Башкортостан.
Изначально разрешение Минздрава на КИ должно было действовать до января 2027 года и предусматривало участие 55 пациентов. Однако в ходе начального этапа исследований, как сообщили в «Иолит Фарма», препарат продемонстрировал хорошие показатели переносимости и предварительную противоопухолевую активность – частота контроля над заболеванием у пациентов оценивалась в 87,5%. На этом основании было принято решение продлить срок реализации проекта и разрешить привлечь к нему больше участников. Также в ходе работы не была зарегистрирона дозолимитирующая токсичность, что позволило обосновать дальнейшее повышение дозировки изучаемого препарата.
OM-RCA-01 – моноклональное антитело, направленное против FGFR1. Этот рецептор, как уточнили разработчики, участвует в регуляции роста и выживания клеток. Нарушения связанных с ним сигнальных механизмов могут способствовать развитию и прогрессированию ряда злокачественных опухолей. «В отличие от уже существующих низкомолекулярных ингибиторов FGFR, воздействующих на внутриклеточную часть рецепторов, OM-RCA-01 действует на их внешнюю поверхность. Такой механизм открывает возможности для более избирательного воздействия на FGFR1», – уточнили в «Иолит Фарма».
Результаты начального этапа исследований в 2026 году представлены на конференциях ASCO и ESMO, а также на американской конференции специалистов в области генетики и молекулярной биологии.
В «Иолит Фарма» в ходе беседы с корреспондентом Vademecum также отметили, что основателем компании и главным разработчиком препарата выступает Илья Тимофеев – создатель Бюро по изучению рака почки, преобразованного позднее в Бюро по изучению рака, один из основателей Российского общества клинической онкологии (RUSSCO), а также член Международной образовательной группы Американского общества клинической онкологии (ASCO).
Первые патентные заявки на моноклональное анти-FGFR1 антитело были поданы Тимофеевым еще в 2011 году, а результаты доклинических исследований применения препарата при раке почки ученый представил в 2012 году на ежегодной конференции ASCO. В 2014 году первый тематический патент Тимофеева вошел в ТОП100 лучших инноваций 2013 года по версии Роспатента.
В настоящее время развитием проекта занимается компания «Иолит Фарма», зарегистрированная Тимофеевым в 2026 году, а источниками его финансирования выступают личные инвестиции ученого и привлеченный частный капитал. «Поддержку проекту оказали частные инвесторы, разделяющие убеждение о том, что российские разработки в области биотехнологий способны конкурировать на международном уровне и создавать новые возможности лечения тяжелых заболеваний», – заключили в «Иолит Фарма».
По итогам 2025 года общий объем закупок противоопухолевых препаратов превысил 400 млрд рублей, подсчитали аналитики компании Cursor. Показатель увеличился год к году на 4,5%. Основной объем пришелся на препараты группы L01 – 348,9 млрд рублей, тогда как закупки средств из групп L02-V10 сократились на 4% и составили 51,3 млрд рублей.
