Испытание аккредитацией

На рынке исследований лекарств назревает новый скандал. Большинство клиник не успеют получить новую аккредитацию, дающую право на проведение клинических исследований, к 1 сентября. Минздрав отвечает, что клиники виноваты сами .

Минздравсоцразвития с сентября 2010 г. аккредитовало на право проведения клинических исследований 109 медицинских организаций, это лишь 20% клиник, необходимых для нормального функционирования рынка, сообщила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Из-за этого несколько сотен клинических исследований могут остановиться, говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту.

В сентябре 2010 г. правительство утвердило новые правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарств. По этим правилам организации должны получить аккредитацию в Минздравсоцразвития (министерство получило эти функции от Росздравнадзора 1 сентября 2010 г.), а клиники, не получившие новую аккредитацию, могут проводить исследования только до 1 сентября 2011 г. Без результатов клинических испытаний лекарства невозможно зарегистрировать и продавать в России. Получение аккредитации занимает в среднем 70 дней, в то время как по закону — 30 дней, указывает АОКИ.

Сейчас в России идут 394 международных клинических исследования, говорит представитель АОКИ со ссылкой на данные международной базы исследований. «По нашим расчетам, в случае срыва аккредитации при сохранении нынешних темпов могут пострадать десятки тысяч пациентов <уже участвующих в испытаниях, ежегодно в международные исследования в России включается около 70 000 пациентов>«, - добавляет представитель ассоциации. Убытки понесут и фармкомпании, говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту. Если исследования в России встанут, то полученные здесь данные необходимо будет вычеркнуть из общей статистики, а это ставит под угрозу все исследование, продолжает он: по данным Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, на вывод нового препарата фармкомпании в среднем тратят $800 млн, из которых несколько сотен миллионов долларов — на проведение третьей фазы клинических исследований (в это время проводятся масштабные исследования). Часто виноваты сами клиники, отвечает Минздрав. В большинстве случаев аккредитацию тормозят медицинские учреждения, небрежно подходящие к юридическому оформлению и подготовке документов, говорит представитель Минздравсоцразвития. По его данным, аккредитацию получили 152 медицинские организации, еще 239 заявок рассматриваются. «Большинство ведущих медицинских организаций прошли аккредитацию заблаговременно одними из первых», — добавляет он.