После того, как вскрылись факты производства компанией Zhejiang Huahai Pharmaceutical («Чжэцзиан Хуахай Фармасьютикал») загряненной субстанции valsartan и подделки компанией Changchun Changsheng Life Sciences («Чанчунь Чаншэн Лайф Сайенсиз») данных о производстве вакцин, еще одна китайская компания – Fosun Pharma («Фосунь Фарма») – может оказаться в центре серьезного производственного скандала, сообщает FiercePharma.
В открытом письме, направленном фармрегулятору в Чунцине (Китай), некие сотрудники Чунцинского института фармисследований (Chongqing Pharma Research Institute), подразделения Fosun Pharma, обрисовали «хаос, царящий в производстве» компании. Сообщается, что якобы компания нелегально изменила процессы производства практических всех фармсубстанций, а руководство заставляет сотрудников фабриковать данные и манипулировать результатами исследований, чтобы получить «проходные» показатели.
Анонимные информаторы утверждают, что компания, которая уже попадала в поле зрения FDA, использовала «липовые» данные для получения сертификатов GMP на новую производственную площадку и давало взятки местным фармрегуляторам, чтобы те выдали разрешение на внесение изменений в процессы производства антипсихотика aripiprazole и химиотерапевтического препарата pemetrexed disodium.
В ответ на обвинения, представители Fosun заявили в минувшую пятницу, что вся продукция производится в соответствии с утвержденными производственными процессами, и что все изменения были одобрены регуляторами или заявки на внесение изменений были поданы в установленном порядке.
В заявлении Fosun говорится также о том, что компания уделяет большое внимание управлению качеством и рисками в течение всего жизненного цикла выпускаемых препаратов. Внедрены и используются механизмы контроля качества и безопасности продукции, а также механизмы мониторинга нежелательных лекарственных реакций в каждом звене производственной цепочки, утверждают в компании.”
Агентство по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов Чунцина отреагировало на письмо в пятницу заявлением о том, что в компанию была направлена группа инспекторов, и что группа по антикоррупционному надзору данного агентства не выявила свидетельств, подтверждающих факт дачи взяток.
Поскольку в письме информаторов не содержится персонифицированной информации, фармрегулятор Чунцина призывает представить более подробные доказательства в поддержку выдвинутых обвинений.
