В План мероприятий по реализации стратегии «Фарма 2030» предложено 11 изменений
Механизм включения препарата в ЖНВЛП по отдельным показаниям предлагается разработать к марту 2027 года. Предстоит оценить экономические последствия применения такого препарата и проработать необходимость внесения изменений в законодательство.
Механизм включения препарата в Перечень ЖНВЛП по отдельным показаниям предлагается разработать к марту 2027 года. Он ориентирован на лекарства, продемонстрировавшие наибольшие преимущества сравнительной клинической эффективности и безопасности. Соответствующий пункт включен в проект изменений плана мероприятий по реализации стратегии «Фарма 2030», представленный Минпромторгом России 6 октября на форуме «Биопром», передает корреспондент «ФВ».
Проект изменений плана мероприятий стратегии на днях будет вынесен на межведомственное согласование и обязательную отраслевую дискуссию, сообщил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин. В числе новелл включение в ЖНВЛП по отдельным показаниям. По словам чиновника, пока это делается в административном виде, но хочется сделать механизм нормативным.
«Есть ясность и понимание, как это может работать без ущерба для финансов системы здравоохранения», — констатировал представитель Минпромторга РФ.
Также он анонсировал создание механизма ускоренного пересмотра клинреков. «Сейчас работаем над тремя пунктами: какие должны быть сроки, какие случаи необходимо учитывать и как это дальше распространять на практику», — сказал Дмитрий Галкин.
Среди других предложений, вошедших в проект, — предусмотреть случаи, при которых срок регудостоверения ЕАЭС, полученного по процедуре условной регистрации в целях сохранения стабильности на лекарственном рынке, будет увеличиваться. Это потребует внесения соответствующих изменений в законодательство ЕАЭС. Данный вопрос должен быть проработан к июню 2027 года.
«Мы получили много замечаний о том, что годового срока на подтверждение порой недостаточно для того, чтобы провести существенные изменения», — прокомментировал проект Дмитрий Галкин.
Второй пункт, касающийся права ЕАЭС, связан с работой дефектурной комиссии.
«Возникла правовая коллизия: национальных РУ и национальных изменений больше нет, — пояснил руководитель департамента. — Есть только новые евразийские препараты и регистрационные удостоверения. Их становится все больше, а переходный период все короче. Если принимается решение дефектурной комиссии о необходимости внесения изменений, непонятно, во что их вносить, потому что регудостоверение уже евразийское. Мы вместе с Минздравом РФ и с ЕЭК будем заниматься этим вопросом, его точно надо решать».
Он упоминул несколько судебных кейсов, когда на один и тот же препарат по одному и тому же назначению выдаются разные патенты и «околоскандальные» последствия такой деятельности. Это вопрос решено взять в работу. Срок «проработки вопроса целесообразности внедрения механизма, предусматривающего ограничение возможности продления срока действия нескольких патентов, относящихся к одному лекарственному средству» — июль 2027 года, следует из презентации Дмитрия Галкина.
Седьмой пункт он назвал дискуссионным.
«Если очень кратко, у нас уже звучали предложения по нишевым, очень недорогим препаратам с небольшими и неемкими рынками, которые тем не менее стоят перед нами как задача в рамках национального проекта, — напомнил Дмитрий Галкин. — Мы подумываем о том, чтобы для таких продуктов несколько снизить фиксированный платеж за получение регистрационного удостоверения и выход на рынок. Может быть, вы не выходите на такие рынки, потому что регистрационные затраты будут сопоставимы с двумя-тремя годами обращения на них, а традиционно там представлены продукты иностранных компаний. Пока дискуссию с правительством РФ не проводили, но такие запросы видим».
Несколько блоков связаны с поддержкой экспорта, следует из презентации Минпромторга РФ. Например, обновленным планом предусмотрено формирование портфеля высокотехнологичных продуктов для экспорта с целью распространения среди потенциальных партнеров.
«Это общее меню системы здравоохранения, которым государство на абсолютно разных уровнях сможет быстро оперировать и предлагать своим визави в зарубежных странах», — подытожил Дмитрий Галкин.
Будет продолжена работа по систематизации информации о потребностях производителей фармпродукции в сырье, материалах, комплектующих и средствах производства, а также о производителях аналогичной продукции на территории России. До декабря 2027 года предлагается подготовить порядок систематизации этой информации.
Минобрнауки РФ расширило возможность целевого набора за пределы ведомственных государственных компаний — на частный бизнес, продолжил представитель Минпромторга РФ.
«Частный бизнес — это вы, держатели лицензий на производство фармацевтических препаратов, поэтому пользуйтесь, пожалуйста, возможностью точечно заказывать себе специалистов в вузах», — призвал Дмитрий Галкин.
