FDA одобрило препараты Delstrigo и Pifeltro компании MSD («Эм-Эс-Ди»; «Мерк, Шарп энд Доум») для применения у взрослых пациентов, ранее не получавших лечения антиретровирусными препаратами, сообщает PharmaTimes.
Delstrigo представляет собой комбинированный препарат в форме таблетки для приема 1 раз в сутки; в его состав входят фиксированные дозы doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate. Pifeltro – это новый ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы для введения в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
В клиническом исследовании (КИ) DRIVE-AHEAD 728 субъектов, ранее не получавших антиретровирусной терапии, были рандомизированы в группы для получения, по меньшей мере, одной дозы либо Delstrigo, либо комбинации efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) 1 раз в сутки.
По результатам исследования, Delstrigo продемонстрировал устойчивое подавление вируса в течение 48 недель; таким образом, была достигнута первичная конечная точка – не меньшая эффективность по сравнению с EFV/FTC/TDF (84% против 81%, соответственно).
Частота досрочного прекращения лечения из-за нежелательных явлений (НЯ) была ниже в группе лечения Delstrigo, чем в группе, получавшей EFV/FTC/TDF (3% и 6%, соответственно).
В КИ DRIVE-FORWARD 766 субъектов, ранее не получавших антиретровирусной терапии, были рандомизированы в группы для получения, по меньшей мере, одной дозы либо Pifeltro, либо darunavir плюс ritonavir (DRV+r) 1 раз в сутки – в каждом случае в комбинации с emtricitabine (FTC)/TDF или abacavir (ABC)/3TC, по выбору исследователя.
Pifeltro продемонстрировал устойчивое подавление вируса в течение 48 недель; таким образом, была достигнута первичная конечная точка – не меньшая эффективность по сравнению с DRV+r. В группе лечения Pifeltro 84% субъектов достигли супрессии виремии (РНК ВИЧ-1 50 копий/мл) против 80% в группе лечения DRV+r.
По информации компании, частота прекращения лечения из-за НЯ была низкой в обеих группах (2% в группе Pifeltro и 3% в группе DRV+r).
