Индийская Lupin отозвала 2,5 млн флаконов глазных капель с преднизолоном в США

Индийская Lupin отозвала с рынка США 2,53 млн флаконов стероидных глазных капель. Причиной стали посторонние частицы, обнаруженные после жалобы дистрибьютора.

Индийская фармацевтическая компания Lupin добровольно отозвала с американского рынка 2,53 млн флаконов офтальмологической суспензии с 1% преднизолона ацетата, говорится на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Причиной стало обнаружение посторонних частиц.

Инородное вещество выявили после того, как дистрибьютор лекарства в Штатах Hilco Vision направил официальную жалобу. Регулятор отнес инцидент ко II классу опасности — препарат может вызвать неблагоприятные последствия для здоровья, но они носят временный характер и поддаются лечению. Указывается, что посторонние компоненты в суспензии способны травмировать поверхность глаза, роговицы, усилить воспаление и создать условия для развития вторичной инфекции из-за нарушения естественных защитных барьеров органа.

Точный состав обнаруженных частиц пока остается неизвестным. Из оборота изъяты флаконы объемом 5, 10 и 15 мл.