ГИЛС ожидает снижение количества зарубежных инспекций

ГИЛС и НП ожидает в ближайшие два года сокращения количества инспекций зарубежных площадок. Их пик пришелся на 2018 год, а затем количество начало снижаться. Часть компаний из-за санкций предпочитают инспекторат других стран ЕАЭС.

В 2022 году ФГБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) провело 377 инспекций, из них 58 инспекций выездных. В 2023—2025 годах руководство предприятия ожидает снижения количества инспекций зарубежных площадок. Об этом на встрече с журналистами рассказал руководитель института Владислав Шестаков, передает корреспондент «ФВ».

В 2016—2018 годах проведено 1376 проверок, в следующие три года — 1283. Пик количества инспектирования зарубежных производственных площадок ГИЛС и НП пришелся на 2018 год, тогда было проведено 667 проверок. В 2019—2020 годах их было больше 400 в год, а в последующие два года — меньше 400.

«Это дает нам основание предположить, что количество инспекций сократится в 2023—2025 годы. Во-первых, уменьшилось количество площадок, которые получили сертификаты и должны будут подтверждать их в последующие три года. Во-вторых, за счет взаимного признания сертификатов GMP странами — членами ЕАЭС количество инспекций перераспредилилось на пять стран. С учетом санкций многие компании выбирают Белоруссию, Армению, Казахстан», — пояснил Шестаков.

Он отметил, что с 2022 года ГИЛС и НП может инспектировать также российские производственные площадки по государственному заданию Минпромторга. Соответствующие поправки в Постановление Правительства № 686 от 06.07.2012 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» были внесены в марте 2022 года.