ГИЛС и НП открыл направление надлежащих инженерных практик
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик занялся аттестацией инжиниринговых технологий. Об этом, выступая на семинаре в Минпромторге «Современные технологические решения для эффективного производства вакцин» сообщил директор ФБУ ГИЛС и НП Владислав Шестаков.
«Вместе со стандартами GMP стоит задуматься о внедрении в России культуры соблюдения надлежащих инженерных практик, — отметил он. — Для этого в структуре нашего института было образовано направление по проектированию производственных площадок, которые прорабатывают эффективные механизмы добровольной аттестации инжиниринговых компаний. В последующем планируется провести адаптацию лучших стандартов для российской фармы».
Данным направлением ГИЛС и НП занялся по поручению отрасли по итогам совещания, на котором был поднят вопрос о качестве инжинирингового обслуживания, рассказал он. В частности, было указано на необходимость «создать направление надлежащей инжиниринговой практики и организовать процесс, который позволяет исключить ошибки на стадии любого проектного решения, чтобы институт мог, в случае необходимости, оказать эффективную помощь».
Владислав Шестаков подчеркнул, что в ходе инспекций по России выявляются «огромные проблемы», связанные с нарушениями инжиниринговых компаний. «А когда начинаешь выяснять, почему были допущены нарушения, они ссылаются на то, что заказчик просил оптимизировать, сократить определенные издержки, уменьшить затраты», — добавил он.
«Мы говорим о биотехнологических производствах, — обратился к аудитории глава ГИЛС и НП. — Строительство завода по производству вакцин и биопрепаратов существенно отличается по стоимости от обычного производства таблетированных форм. Поэтому изначально инвестор должен понимать, на какой рынок он идет, какие задачи ставит, и с кем будет конкурировать».
