«Герофарм» проведет КИ первого биоаналога препарата Novo Nordisk для лечения диабета

Российская фармкомпания «Герофарм» получила разрешение Минздрава на проведение I фазы клинических исследований (КИ) комбинации инсулин деглудек + инсулин аспарт (разработка GP40231), следует из данных госреестра. Это биоаналог оригинального препарата «Райзодег» от датского фармгиганта Novo Nordisk, применяемого при диабете 1-го и 2-го типов. Действующее вещество препарата входит в перечень ЖНВЛП и занимает значительную долю на тендерном рынке.

Исследования пройдут на базе НМИЦ им. Дедова и клинической больницы №3 в Ярославской области. Разрешение на проведение КИ будет действовать до конца 2027 года.

Согласно данным аналитической компании Headway, за 10 месяцев 2025 года госучреждения закупили оригинальный «Райзодег» на сумму 1,19 млрд рублей. Это 1,82% от всего рынка препаратов для лечения сахарного диабета. Оригинальный препарат зарегистрирован в России с 2013 года, его производство осуществляется в Дании, а упаковка и выпускающий контроль — на заводе Novo Nordisk в Калуге.

В 2025 году Минздрав России выдал разрешение на проведение КИ III фазы препарата GP40131 (инсулин деглудек), разработанного компанией «Герофарм». В рамках исследования планируется сравнение иммуногенности российского биоаналога с оригинальным препаратом «Тресиба» от компании Novo Nordisk.

Инсулин деглудек — это аналог базального инсулина сверхдлительного действия, который применяют один раз в сутки. Он представляет собой рекомбинантный человеческий инсулин, где к лизину присоединен остаток жирной кислоты. Исследование иммуногенности необходимо для оценки безопасности использования препарата.