В России пройдут КИ первого аналога популярного противодиабетического препарата от Novo Nordisk

Минздрав РФ выдал «Герофарму» разрешение на проведение I фазы клинических исследований (КИ) комбинации инсулин деглудек + инсулин аспарт, применяемой в качестве терапии диабета 1-го и 2-го типов. На данный момент МНН представлено в России только в оригинальном препарате Райзодег от датской Novo Nordisk. Российская фармкомпания планирует сравнить фармакокинетику и фармакодинамику своей разработки GP40231 и Райзодега на здоровых пациентах. Действующее вещество погружено в перечень ЖНВЛП и входит в десятку наиболее популярных инсулинов на тендерном рынке: за 10 месяцев 2025 года, по подсчетам аналитиков, госучреждения закупили комбинацию на общую сумму 1,2 млрд рублей.

Разрешение на проведение КИ, по данным ГРЛС, будет действовать до конца 2027 года. В ходе проекта GP40231 будет исследоваться в форме раствора для подкожного введения в дозировке 100 ЕД/мл. Исследования планируется проводить на базе НМИЦ им. академика И.И. Дедова и клинической больницы № 3 в Ярославской области.

Как сообщили Vademecum в «Герофарме», к участию в КИ планируется привлечь порядка 60 здоровых добровольцев. Результаты проекта в компании ожидают получить уже в конце текущего года. «Компания ведет разработку полной линейки биоаналогов инсулина. Сейчас они находятся на разных стадиях исследования», – подчеркнули представители «Герофарма». Там также обратили внимание на то, что работа будет проводиться с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа – общепринятого стандарта оценки чувствительности тканей к инсулину. По сообщению представителей оператора, «Герофарм» стал первой отечественной компанией, внедрившей такой подход в России.

По данным компании Headway, анализирующей рынок лекарственных закупок, Райзодег от Novo Nordisk занял по итогам первых десяти месяцев 2025 года десятое место среди всех препаратов для лечения сахарного диабета. За указанный период госучреждения закупили лекарство на 1,19 млрд рублей – 1,82% от объемов всего рынка.

Райзодег был зарегистрирован в России в конце 2013 года. Комбинация аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулин деглудек) и быстродействующего прандиального (инсулин аспарт) сейчас погружена в перечень ЖНВЛП. В регудостоверении говорится, что действующее вещество для Райзодега Novo Nordisk производит в Дании, на собственном заводе компании в Калуге происходит упаковка и фасовка лекарства, а также проводится выпускающий контроль качества.

В Евразийском фармацевтическом реестре имеется запись о наличии у оригинатора российского патента, затрагивающего инсулин деглудек, со сроком действия до 2028 года. В 2020 году «Герофарм» подал в Суд по интеллектуальным правам (СИП) иск, в котором потребовал признать незаконным решение Роспатента от 2014 года о продлении действия упомянутого патента, однако требования удовлетворены не были. Отказали российской компании и вышестоящие инстанции.

Параллельно «Герофарм» пытается добиться в арбитраже признания недействительным решения Роспатента от августа 2023 года. Тогда федеральная служба не удовлетворила запрос истца об аннулировании патента французской Sanofi на инсулин гларгин – действующее вещество препарата Туджео. В России исключительные права иностранной компании на средство действуют до 2031 года, однако отечественная компания пытается оспорить их с 2017 года, в частности, чтобы ввести в гражданский оборот свой РинГлар300. СИП тем не менее в октябре 2025 года в удовлетворении иска отказал. Сейчас спор рассматривается в президиуме суда.