FDA зарегистрировала новый опиоидный анальгетик
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала опиоидный анальгетик пролонгированного действия для облегчения хронических болей, требующих постоянной медикаментозной терапии. Препарат гидрокодона битартрата, разработки компании Purdue Pharma, появится на рынке под торговым наименованием Хизингла (Hysingla ER).
Как сообщается на сайте регуляторного органа, лекарственное средство соответствует новым рекомендациям по оценке риска развития зависимости и маркировке опиоидных анальгетиков (Abuse-Deterrent Opioids — Evaluation and Labeling), которые были приняты FDA в январе этого года в рамках программы, призванной обеспечить пациентов опиоидными анальгетиками и в тоже время минимизировать риск развития зависимости, а также не допустить злоупотребления или неправильного применения опиоидов.
Специалисты FDA разрешили применение Хизинглы только в случаях, если другие методы обезболивания не подходят пациенту по причине непереносимости или неэффективности. Регулятор подчеркивает, что передозировка новым ЛС может привести к смерти пациента. В зависимости от формы выпуска одна таблетка Хизинглы может содержать 20, 30, 40, 60, 80, 100 или 120 мг гидрокодона битартрата. Лекарство предназначено для приема один раз в сутки.
Безопасность и эффективность ЛС оценивалась в ходе клинических исследований с привлечением 905 пациентов, страдающих хроническими болями в нижней части спины. Наиболее распространенными побочными эффектами препарата были запоры, тошнота, усталость, инфекции верхних дыхательных путей, головокружения, головные боли и сонливость.
