FDA запросила дополнительную информации о новом ЛС компании Novartis
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала в регистрации препарату серелаксин (serelaxin) компании Novartis, предназначенному для лечения острой сердечной недостаточности.
Решение контрольного ведомства обусловлено нехваткой доказательств эффективности нового лекарственного средства. Чтобы предоставить необходимые данные, производитель ускорит реализацию программы клинических исследований серелаксина, в которой принимают участие 6,3 тыс. пациентов, сообщается в пресс-релизе Novartis.
В марте экспертный совет по лекарственным средствам для лечения кардиологических и почечных заболеваний FDA высказался против регистрации серелаксина. На рассмотрении экспертного совета и комиссии FDA находились результаты II и III фазы КИ.
Серелаксин считается одним из потенциальных блокбастеров швейцарского фармпроизводителя. По данным исследователей Novartis, экспериментальное ЛС может использоваться в терапии онкологических, сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний.
Препарат, также известный как RLX030, является рекомбинантным аналогом человеческого релаксина-2. Этот гормон вырабатывается в организме мужчин и женщин, однако в период беременности концентрации релаксина-2 существенно увеличиваются, чтобы позволить женскому организму адаптироваться к новому состоянию и справиться с возросшими нагрузками на сердечно-сосудистую систему. Механизм действия релаксина комплексный и включает продукцию оксида азота, угнетение эндотелина, продукцию сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF).
