FDA в очередной раз обвинило Dr. Reddy’s в нарушениях на производстве

FDA выдало Dr. Reddy’s предупреждение в связи с производственными проблемами на одном из ее индийских заводов. Компания не уточнила, что именно нашел американский регулятор, но заявила, что решит выявленные проблемы «в установленные сроки».

Проверка прошла с 30 июня по 7 июля этого года, говорится в отчете Dr. Reddy’s. Компания не уточнила, что именно нашло FDA, но заявила, что решит выявленные регулятором проблемы «в установленные сроки».

Dr. Reddy’s уже не первый раз сталкивается с предупреждениями FDA. В 2019 году компания получила восемь замечаний регулятора по поводу производства онкологических препаратов в Индии, но в феврале 2020 года заявила, что объект соответствовал как минимум «минимально приемлемым» стандартам.

При этом Dr. Reddy’s — далеко не единственный индийский производитель лекарств, чьи производственные операции в последнее время оказались мишенью для критики FDA.

В апреле завод по производству активных фармацевтических ингредиентов компании Lupin в индийском Тарапуре получил такую же форму — 483. Инспекторы FDA раскритиковали компанию за плохо налаженные производственные процессы и некачественные протоколы очистки. В мае индийские фармацевтические компании Sun Pharma и Aurobindo также получили форму 483, которые включали десять и шесть замечаний соответственно.