FDA выдало Dr. Reddy’s предупреждение в связи с производственными проблемами на одном из ее индийских заводов. Компания не уточнила, что именно нашел американский регулятор, но заявила, что решит выявленные проблемы «в установленные сроки».
Американский медицинский регулятор FDA выдал очередное предупреждение компании Dr. Reddy’s. У агентства возникли вопросы к производственным процессам на индийском заводе компании, пишет издание FiercePharma.
По данным Dr. Reddy’s, после предварительной инспекции на предприятии по производству лекарственных составов FDA выдало компании форму 483 с двумя замечаниями.
Они предполагают, что инспекторы FDA на заводе, расположенном в индийском Срикакуламе, обнаружили «практики», которые могут указывать на «неудовлетворительные производственные стандарты», говорится в сообщении регулятора.
Проверка прошла с 30 июня по 7 июля этого года, говорится в отчете Dr. Reddy’s. Компания не уточнила, что именно нашло FDA, но заявила, что решит выявленные регулятором проблемы «в установленные сроки».
Dr. Reddy’s уже не первый раз сталкивается с предупреждениями FDA. В 2019 году компания получила восемь замечаний регулятора по поводу производства онкологических препаратов в Индии, но в феврале 2020 года заявила, что объект соответствовал как минимум «минимально приемлемым» стандартам.
При этом Dr. Reddy’s — далеко не единственный индийский производитель лекарств, чьи производственные операции в последнее время оказались мишенью для критики FDA.
В апреле завод по производству активных фармацевтических ингредиентов компании Lupin в индийском Тарапуре получил такую же форму — 483. Инспекторы FDA раскритиковали компанию за плохо налаженные производственные процессы и некачественные протоколы очистки. В мае индийские фармацевтические компании Sun Pharma и Aurobindo также получили форму 483, которые включали десять и шесть замечаний соответственно.
